济南《医疗器械经营许可证》变更办事指南（三类）

济南《医疗器械经营许可证》变更办事指南（三类）

办事机构： 济南市食品药品监督管理局 申报范围： 《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变 申报条件： 《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变 申请依据： 《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号） 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更；许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更；登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。 一、许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提以下所涉及变更内容的有关资料。 1.医疗器械经营许可变更申请表（请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印）； 2.营业执照和组织机构代码证复印件； 办 理 所 需 证 件 ： 3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； 4.组织机构与部门设置说明； 5.经营范围、经营方式说明； 6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 7.经营设施、设备目录； 8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； 10.经办人授权证明； 11.其他证明材料。 二、登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门申请变更手续。 以上申请材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。 1、企业申请：申请人向市食品药品监督管理局提交申请材料。 申请流程： 2、受理：申请材料合格受理窗口发出受理通知书。 3、现场核查：自受理之日起，需要现场核查的市食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。 4、批准发证：分局审核、审批并由审批窗口通知企业变更发证。 申请地点及联系电话： 济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口 地址：黑虎泉北路187号（一楼大厅） 电话：86561781 申请地点： 济南市行政审批服务中心市食品药品监督管理局窗口 申请期限： 许可事项变更自受理之日起10个工作日，登记事项变更自受理之日起5个工作日。 工作时间： 每周一至周五 上午9：00-11：30，下午13：00-17：00

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