复方戊二醛溶液 生产工艺规程
编制人： 年 月 日 审核人： 年 月 日 批准人： 年 月 日 执行日期： 年 月 日
厦门惠盈动物药业有限公司
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厦门惠盈动物药业有限公司生产工艺规程
题 目 制 定 制定日期 颁发部门 分发单位 1 概述
1.1 药品名称：复方戊二醛溶液 1.2 剂型：液体消毒剂
1.3 规格：100ml：戊二醛15g；苯扎氯铵10 g 1.5 质量标准：《进口兽药质量标准》2006年版 1.6 性状：本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 1.7 贮存条件： 遮光、密闭，在凉暗处保存 2处方及工艺：
生产量：100L
原 料（kg） 戊二醛(50%) 苯扎氯铵(50%) 饮用水 合计 投料量（kg） 消耗定额（%） 15.0 10.0 — 加至100L 2 2 2 实际投料量（kg） 15×1.02/实测戊二醛含量 10×1.02/实测苯扎氯铵含量 102.0－戊二醛投料量－苯扎溴铵投料量 复方戊二醛溶液 生产工艺规程 GMP办 审 核 审核日期 颁发数量 编码：HY-TS-01-029-01 2 批 准 批准日期 生效日期 共 1 页 技术总监、生产技术部 — 102.0L
2.1 依据
2.1.1 处方为100L的配方，由于配料的反应釜为500L,故实际生产以最高500L为一批。 2.1.2 本产品中戊二醛含量规格为100ml:15g，每100L中含戊二醛的理论量为15.0kg。 2.1.3 考虑生产过程的损耗，对于其中的主要成分戊二醛，按照实测有效成分含量折算
后再增加2％。 2.1.4编制依据：《进口兽药质量标准》2006年版38页中的复方戊二醛溶液的内容。
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2.2 工艺流程图： 压盖
3.质量标准
3.1 原辅料质量标准及依据：
3.1.1 戊二醛按《中华人民共和国兽药典》2005年版一部执行。
苯扎氯铵溶液按《进口兽药质量标准》2006年版29页执行。 3.1.2 饮用水按GB 5749-85生活饮用水标准执行。 3.2 半成品质量控制要点
指标名称 【性 状】 【检 查】酸度 【含量测定】 （g/ml）
3.2 复方戊二醛溶液成品质量标准
指标名称 【性 状】 法定标准 本品为琥珀色的澄清液体,有特第 3 页 共 9 页
原料1 检查 原料2 饮用水 称量 混合 检查 检查 装箱 铝膜电磁封口 灌装旋盖 入库 检查 瓶、瓶盖 检查 贴标签 纸 箱 半成品质量标准 本品为琥珀色的澄清液体,有特臭。 消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过2.8ml。 含戊二醛以C5H8O2计，应为14.5%—15.5% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为9.5%—10.5% 内控标准 本品为琥珀色的澄清液体,有臭。 1氯仿层由无色变为蓝色。 【鉴 别】 相对 密度 酸 度 2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。 1.030～1.040 特臭。 1氯仿层由无色变为蓝色。 2生成细微的灰色沉淀，或在管壁上生成光亮的银镜。 1.032～1.038 【检查】 消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）消耗氢氧化钠滴定液不得过3.0ml。 （0.1mol/L）不得过2.9ml。 含戊二醛以C5H8O2计，应为 14.0%—16.0% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为 9.0%—11.0% 含戊二醛以C5H8O2计，应为 14.2%—15.8% 含烃铵盐以C22H40CLN计,应为 9.2%—10.8% 【含量测定】（g/ml） 装量差异 平均装量不少于标示装量；每瓶平均装量不少于标示装量；每不少于标示装量的97%。 瓶不少于标示装量的98%。 3.3 包装材料质量标准
3.3.1 消毒剂瓶：按消毒剂瓶和盖子企业内控质量标准执行。 3.3.2 纸箱：按纸箱企业内控质量标准执行。 4 操作过程及工艺条件
4.1原辅料：所使用的原料应有合格证。
4.2 环境：生产车间、设备应处于清场合格状态，无上批残留物。 4.3 称量：
4.3.1领料：按实际投料量到仓库领取原料，移至原料暂存间，检查桶上是否有合格证。原料桶外壁若有污渍、灰尘应用抹布擦净。
4.3.2称量：称量者根据投料量称取原料液体，装在自制灌装桶内。填写《称量配料记录》。 4.4稀配
4.4.1 打开配料罐打开反应罐开口，将称好的饮用水抽一部分至罐中。然后将原料抽至反应罐中，把剩下的饮用水倒到装原料的桶中，稍微搅拌后全部抽至反应釜中。关上罐口，开启搅拌。按《搪玻璃反应罐标准操作规程操作》 4.4.2 当反应罐搅拌进行30分钟以上时，关闭搅拌。
4.4.3 半成品检验 由底部取样口用洁净烧杯取出不超过100ml药液，观察澄明度。通知质检部取样，做半成品检验。检验合格继续下一步操作。 4.4.4 出料 半成品检验合格后，就可将反应罐内液体抽出。
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