4.5灌装
4.5.1贴标：按包装指令单领取瓶子和标签等包装材料，标签打批号、日期。将标签贴于瓶子及纸箱外壁，应牢固平整，待用。
4.5.2灌装：按《灌装岗位操作程序》、《自动定量灌装机标准操作规程》操作.并随机抽查装量。
4.5.3拧盖者将瓶盖拧紧，封口。 4.5 外包装
4.5.1按《外包装岗位操作程序》进行。 4.5.2打包按《打包机标准操作规程》操作。
4.6 将包装好的产品送往成品待检区，待检验合格后再入成品库。
4.7 清场：按各岗位清场SOP进行清场，并填写清场记录。清场合格后领取清场合格证，正本归入当批生产记录，副本留在现场。
5 质量控制要点 控制点 1. 药 液 混 合 工艺卫生 装量 2.灌封 旋盖 封口 溶液性状：符合标准 药液 含量:符合内控标准规定 符合规定 装量误差在标准规定的范围内 无漏液现象 严密,封口不合格率≤2% 版面：图案线条流畅色与色之间无空3.包装 标签 白。无较大差别文字，无不清晰糊版随机 1次/班 错版，无商标放大或缩小。 QA 随机 1次/批 化验员 随机 1次/批 随机 1次/班 随机 1次/班 随机 1次/班 QA QA QA QA 随机 1次/批 QA 控制项目 原辅料 控制标准 有合格报告单，符合执行标准 时机 频次 检查人 QA 用前 1次/班 第 5 页 共 9 页
版面：字迹清晰整洁、墨色均匀、图案不偏斜，无损伤，商标，图 正确。板面无沟痕 纸箱 压痕：清晰易折，外折内折90度不随机 1次/班 断裂，不符合要求率≤2%，装订牢固，双排钉距不小于≤70 mm ，不符合要求率≤2%。 装箱数量准确，封箱牢固，整齐严密，随机 1次/班 字迹清楚，箱头贴签要端正。 QA 装箱
6 设备一览表及主要设备生产能力
设备名称 搪玻璃反应釜 电子台秤 自动定量灌装机 7 相关SOP及记录表格
称量、配料标准操作规程 电子台秤标准操作程序 电子台秤清洁程序 电子台秤维护保养程序 搪玻璃反应罐标准操作规程 搪玻璃反应罐清洁程序 搪玻璃反应罐维修保养程序 生产配制指令 称量岗位生产记录 混合岗位生产记录 消毒剂灌装岗位生产记录 包装指令单 打包机标准操作程序 打包机清洁程序 电子秤标准操作程序 电子秤清洁程序 电子秤维护保养程序 自动定量灌装机标准操作规程 自动定量灌装机清洁程序 自动定量灌装机维修保养程序 包装岗位生产记录 半成品交接单 清场合格证 成品请检单 QA 型号 500 TCS-300M GR-DY 生产能力 300-400L/次 -- 1000-3500瓶/h 消毒剂灌装岗位操作规程 外包装岗位操作程序 稀配/混合岗位操作法 打包机标准操作规程 打包机清洁程序 半成品请验单 半成品待验证 半成品合格证 半成品不合格证 产品合格证 清场原始记录 清场标准操作规程
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8 卫生
8.1 个人卫生 8.1.1 个人健康。
8.1.1.1 全体员工持身体健康合格证上岗。
8.1.1.2 在工作期间，直接接触药品的生产人员，每年体检一次，持有周期体检合格证方可继续留在本岗位工作。在体检中发现有传染病者要调离生产操作岗位。
8.1.1.3 一旦发现患有传染病、急性传染病、皮肤病及精神病要及时上报主管领导，调离工作岗位，不得继续从事药品生产。
8.1.1.4 因病离岗的工作人员，在身体疾病痊愈恢复健康后，需持医生开具的健康合格证明方可重新上岗。
8.1.2 个人卫生。
8.1.2.1 一般生产区个人卫生。
· 进入生产现场应穿戴洁净、完好、符合区域要求的工作帽、服、鞋等。 · 穿戴工作服符合要求标准。帽子要罩住全部头发，使头发不外露、工作服的扣子要求扣严、领子整齐、工鞋穿着合脚，不拖拉。
· 经常注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”、勤剪指甲、勤理发剃须、勤换衣、勤洗澡。
· 生产操作人员工作前将手彻底洗干净。 · 生产操作人员上岗时不得化妆和佩带饰物。
· 生产操作人员离开工作场地时包括吃饭、上厕所，必须脱掉工作帽、工作服、工作鞋。
· 进入消毒剂车间人员净化程序：
脱外鞋→穿一般工作鞋→脱外衣→穿一般工作服→进入一般生产区 8.1.3 工作服卫生。
8.1.3.1 一般生产区工作服（包括鞋、帽）卫生。 · 工作服完好无破损现象。
·非洁净工作服由一般生产区洗衣房清洗，每周至少清洗烘干二次。
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8.2 工艺卫生
8.2.1 一般生产区工艺卫生 8.2.1.1 物料的卫生
· 物料外包装桶要求完好，各种标志齐全，符合药用标准，有检验合格证。 · 物料存放在规定区域，按照品种、规格批号码放整齐，有状态标记。 8.2.1.2 生产过程的卫生
· 操作间应有生产状态标志，并不准存放与药品生产无关的物品或杂物，生产中的废弃物及时处理。
· 生产中使用的各种器具、容器应清洁，。容器具在用后应立即按清洁规程清洗干净，以防止对药品的污染。
· 操作间每一岗位只能加工生产一个规格的一个品种，更换品种时要严格执行“清场管理规程”，保证容器、工器具、生产用车、设备、包装物清，场地清，防止混淆和污染。
8.2.1.3 设备卫生
· 机器、设备、管道应按照规定，定期清洗、保养。
· 设备主体要清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏。设备周围要做到无油垢、无污水、无杂物。
· 设备表面与加工的物料接触后不得发生反应，不得向加工物释放出物质或吸附加工物，不得结垢。必要时要加以验证。
· 不用的工具存放在指定的工具柜内，整齐存放。 · 厂房内设施定期清洁，保持洁净，不得有污物及浮尘。 8.2.2.1 物料的卫生
· 进入生产区的原辅材料、内包装材料、容器及工具均需在拆包室内对外表面进行清洁处理。
· 运入生产区内的物料应控制在最低限度，按净化程序进入。生产区内不能存放长期不使用的物料及与生产无关的物料。
8.2.2.2 生产过程卫生
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· 对于进出生产区人员要控制和监督，非生产人员不得入内。 · 应制订人员进入生产区管理规程。 · 按规定着装，不得裸手接触药品。
· 更换品种（或每日工作结束后）必须将顶棚、墙面、地板（或窗户）、台面、工具擦拭干净。接触药物的容器、器具洗涤干净，干燥后使用。 9 技术安全与劳动保护
9.1 选择清洁剂和消毒剂要对人体无害（煤酚皂溶液只限地漏和水池及卫生间使用）。
9.2 严禁湿手接触电闸开关。
9.3 接触药液时戴口罩、手套，必要时佩戴眼罩等 10 岗位定员
称量岗位2人、灌装、外包装岗位3～5人。 11 物料平衡额定数值及计算公式
灌装：96±2%，公式=（总瓶数×每瓶平均装量+废液量）/药液量×100%。 12 成品收得率：
实际产量
成品收得率＝ ×100%（允许范围96%—100%之间）
理论产量
13 在生产过程中若某一工序物料平衡超过允许范围，不准转入下一道工序。须经车间主任、质量监督员调查原因直至做出合理的解释，由质量监督员审核放行。
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