识上的差距（如：在对药学和工艺理解上的差距）、危害来源的差距（如：一种工艺的失败模式，变异源）、和问题发现概率的差距。
风险评估的结果既可以是对风险的定量评估，也可以是对风险范围的定性描述。当风险用定量表达时，一般用数字0-1（0%-100%）的范围来表示其概率；另外，风险也可用如高、中、低这样的定性描述来表示，但应尽可能详细地表述。在定量风险评估中，风险评估提供了在给定的风险产生环境下特定结果发生的可能性，因此，定量风险评估仅对某个时刻的一个特定结果是有用的。此外，某些风险管理手段使用相对风险评价方法，综合各种严重性和可能性的风险，进行整体评估。在评分过程中，中间步骤有时可用定量风险评估。
4.4 风险控制
风险控制包括制订降低和/或接受风险的决定。风险控制的目的是降低风险至可接受水平。对风险控制所做的努力应与该风险的严重性相适应。决策制订者可采用不同的方法，包括利益-成本分析，以判断风险控制的最佳水平。
风险控制可集中在以下问题： ? 风险是否在可接受水平以上？ ? 怎样才能降低、控制或消除风险？
? 在利益、风险和资源间合适的平衡点是什么？
作为鉴定风险结果而被引入的新的风险是否处于受控状态？
风险降低关注的是当质量风险超过了可接受水平时，减缓或避免质量风险的方法，可包括缓减危害的严重性和可能性所采取的措施。提高危害和质量风险检测能力的过程也可作为风险控制策略的一部分。在采取降低风险的措施时，可能在系统中引入新的风险或者增加已有风险的严重性。因此，可能需要重新审核风险评价来鉴定和评估风险中任何可能的变化。
风险认可是接受风险的决定。风险认可是接受阈下风险的正式决定，或在阈下风险未指定时也可以是被动决定，因为即使是最好的质量管理措施，某些损害的风险也不会完全被消除。在这些情况下，可以认为已经采用了最佳的质量风险管理策略，质量风险已降低到可接受水平。该水平将依赖于许多参数，应根据具体问题具体分析来决定。
4.5 风险通报
风险通报就是决策制订者及其他人员间交换或分享风险及其管理信息。参与者可以在风险管理过程的任何阶段进行交流。一个正式的风险通报过程有时可发展为风险管理的一部分，这可包括许多相关部门间的通报，如：管理者与企业、企业与患者以及公司、企业或管理当局内部等等。所含信息可涉及到质量风险是否存在及其本质、刑事、可能性、严重性、可接受性、处理方法、检测能力或其它。这种交流不需要在每个风险认可中进行，对于企业和管理当局间就质量风险管理决定进行通报时，可利用现有法规与指南所规定的已有途径。
运用了正式流程后，质量风险管理过程的所有结果都应记录。 4.6 风险回顾
风险管理过程的结果应结合新的知识与经验进行回顾。质量风险管理过程一旦启动，应持续应用在任何可能影响初始质量风险管理决策的事件，不论是计划内的（如产品回顾的结果，检查、审计、变更控制），还是计划外的（如：调查失败的根本原因，产品召回），风险管理应是动态的质量管理过程，应建立并实施对事件进行定期回顾的机制。审核的频率取决于风险水平。风险审核可包括对风险认可决定再审议。（见4.4）
5质量风险管理在企业和管理机构的应用
在质量体系中，质量风险管理是一种以科学为基础，并且切合实际的决策的过程（见附件Ⅰ）。如引言中所述，适当使用质量风险管理并不是要回避企业遵守法规要求的责任。然而，有效的质量风险管理能使所作的决策更加全面、合理，同时能向管理部门证明企业的风险处理能力，有助于管理部门监督的深度和广度。另外，质量风险也有助于各利益相关者更好地利用资源。
质量风险管理的严密和正规程度与涉及问题的复杂性和关键性相适应。对于简单的非关键性情况而言，非正式方法较为合适。对于较复杂或较关键性情况，更适合采用更加正式的方法，采用被公认的工具（在第5节中有描述）来实施和记录质量风险管理。
在质量风险管理中，对企业和管理人员进行质量风险管理的培训有利于他们加深对决策过程的理解，并能树立对质量风险管理的信心。
质量风险管理应被纳入现行的操作并作合适的文件记录。附件Ⅰ提供了一些适用于医药行业的质量风险管理示例。这些示例旨在举例说明，而并非固定的或不变的模式，也不能超越管理当局的现行规定。
适用于企业和管理者的例子（见附件Ⅰ） ? 质量管理
适用于企业运作的例子（见附件Ⅰ） ? 研发
? 厂房、设备和设施 ? 物料管理 ? 生产
? 实验室控制和稳定性试验 ? 包装和标签 ? 持续改进
适用于管理机构的例子（见附件Ⅰ） ? 检查活动 ? 评价活动
管理者的决策过程将持续地以地域的实际情况为基础。对风险管理原则的共同理解和应用有助于加深管理者相互的信心，并促进他们作出更加一致的决定。这些合作对于政策与指南整合并支持质量风险管理的政策和指导制订具有重要性。
6 定义 Harm 危害
对健康的损害，包括由于产品质量或可获得性下降引起的损害。 Hazard 危害源 产生危害的潜在根源
Product Lifecycle 产品生命周期
一个产品从初期研发、批准上市前后，直到产品终止的所有阶段。 Quality 质量
产品、体系或工艺的一系列内在特性符合要求的程度。 Quality Risk Management质量风险管理
贯穿产品生命周期的药品质量风险的评估、控制、通报和回顾的系统化过程。 Quality System质量体系
对于已生效的质量管理的结构、职责、程序要求的正式文件系统 Requirements 要求
由患者或其代理人（如：医护人员、管理者和立法者）提出的（通常为含蓄的或强硬的）的要求或期望。
Risk 风险
危害发生的可能性及其严重性的组合。 Risk Acceptance风险认可 接受风险的决策（ISO Guide73） Risk Analysis风险分析
和被确定的危害源有关的风险的分析。 Risk Assessment风险评估
对信息进行综合处理的系统化过程，支持风险管理过程中的风险决策。 Risk Communication风险通报
在决策者和其他利益相关者之间关于风险和风险管理方面信息的交换共享。 Risk Control 风险控制 实施风险管理决策的行为
Risk Evaluation 风险评价
用定性或定量的方法，将被评估的风险与即定的风险标准进行比较，以确定风险的显著性。 Risk Identification风险鉴定
根据风险提问或问题描述，系统地使用信息来鉴定潜在危害源。 Risk Management风险管理
系统地运用质量管理的政策、程序和方法进行风险评价、控制和通报。 Risk Reduction 风险降低
采取措施减少危害发生的可能性和严重程度。 Risk Review风险回顾
在风险管理过程中考虑新的知识和经验的一个步骤 Severity严重性
危害源有可能造成的后果 Stakeholder利益相关者
能够影响风险、被风险影响或认为自身被风险影响的任何个人、团体或组织。决策者也可能是其中之一，在本指南中，主要的利益相关者是病人、医护人员、管理机构和药品生产企业。
Trend 趋势
统计学术语，指在一定时间内大量数据或参数增减的比率或倾向，表示该时间段的总体变化。 Uncertainty不确定度
由于系统的可变性和信息的不完整性，而造成的系统真实状态的不确定性或模糊性。
参考资料
附件I 风险管理的方法和工具
本附件旨在提供被行业和法规组织所使用的主要质量风险管理工具。了解和掌握这些工具有助于实施质量风险管理，但要认识到没有一种工具适用于风险管理的全部情形。
风险管理工具
质量风险管理工具通过提供成文、透明和可再现的方法支持科学和实用的决策，来完成质量风险管理过程的每一步。
本章节的目的是为一些可能用在质量风险管理中的主要工具提供一个概述和参考资料。这些参考资料有助于获得更多的关于一些特定工具的认识和详情。以下列举了部分工具。
* 失败模式与影响分析（FMEA）；
* 失败模式，影响和关键点分析（FMECA）； * 过失树状分析（FTA）；
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