聚维酮碘溶液Microsoft Word-

山东鲁西药业有限公司 微生物限度检验记录

文件编号：QR-7029-05 品 名 规 格 检 验 日 期 报 告 日 期 检验操作规程 制定人： 日 期： 聚维酮碘溶液 □5% □7.5% □10% 批 号 产 品 代 码 □C3321 □C3311 □C3241 送 检 单 位 外包岗 检 验 依 据 《中国药典》2015年版 SOP-QM-8252-□00 □01 □02 □03 □04 □05 □06 □07 SOP-QM-8028-□00 □01 □02 □03 □04 □05 □06 □07 审核人： 批准人： 颁发部门：质量部 日 期： 日 期： 生效日期： 胰酪大豆胨琼脂培养基批号： 沙氏葡萄糖琼脂培养基批号： 胰酪大豆胨液体培养基批号： 甘露醇氯化钠琼脂培养基批号： 溴化十六烷基三甲铵琼脂培养基批号： 方法: 取供试品原液10ml加入90ml的pH7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液中摇匀制成1:10供试液，取供试液10ml薄膜过滤，每张膜冲洗300ml。取出滤膜分别贴于培养基中（菌面朝上），需氧菌用胰酪大豆胨琼脂培养基于34℃培养3～5天；霉菌、酵母菌用沙氏葡萄糖琼脂培养基于25℃培养5～7天；同时作阴性对照。 控制菌检查 ：另取供试液 ，薄膜过滤后，依控制菌检查法检查，于34℃培养。 需氧菌总数： 培养箱编号：01-SHP-01 培养时间（3～5天）： 月 日至 月 日 时间 菌落数 阴性对照 判定 1天 2天 3天 4天 5天 cfu/ml □符合规定 □不符合规定 霉菌及酵母菌数： 培养箱编号：01-MJP-01培养时间（5～7天）： 月 日至 月 日 时间 菌落数 阴性对照 判定 1天 2天 3天 4天 5天 6天 7天 cfu/ml □符合规定 □不符合规定 样品 样品 阳性对照 阳性对照 阴性对照 判定 □检出 □未检出 □符合规定 □不符合规定 阴性对照 判定 □检出 □未检出 □符合规定 □不符合规定 铜绿假单胞菌 菌种编号： 胰酪大豆胨液体 34℃，18~24h 溴化十六烷基三甲胺 34℃，18~72h 氧化酶试验 金黄色葡萄球菌 菌种编号： 胰酪大豆胨液体 34℃，18~24h 甘露醇氯化钠琼脂34℃，18~72h 结 论 □符合规定 □不符合规定

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检验人/日期： 复核人/日期：