Axceed260检测系统精密度和正确度性能验证
作者：刘海;张伟;王红艳;刘榕峰;张影;刘萍;赵方
作者机构：江苏省邳州市中医院检验科 223100;江苏省邳州市中医院检验科 223100;江苏省邳州市中医院检验科 223100;博奥赛斯 天津 生物科技有限公司，天津300300;博奥赛斯 天津 生物科技有限公司，天津300300;博奥赛斯 天津 生物科技有限公司，天津300300;博奥赛斯 天津 生物科技有限公司，天津300300
来源：检验医学与临床 ISSN：1672-9455 年：2016 卷：013 期：021
页码：3106-3109 页数：4 正文语种：chi
关键词：性能验证;精密度;正确度;偏倚
摘要：目的：评价Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析系统测定前列腺特异抗原（PSA ）、游离前列腺特异性抗原（fPSA）、甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）的精密度和正确度，以验证其厂家声明的检测系统性能。方法利用CLSI EP15‐A3《用户对精密度的验证和偏倚的评估‐批准指南第3版》对Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪进行一系列肿瘤标志物检测，分析其系统精密度和偏倚。以高、中、低3个水平浓度伯乐质控371、372、373作为精密度和正确度验证标本，采用Axceed 260对4项肿瘤标志物检测项目进行测定，每份标本重复测定5次，持续5 d ，收集有效数据排除离群值，计算4项肿瘤标志物检测试剂盒的重复性、实验室内不精密度、正确度验证区间，并与厂家提供的指标比较，如果实验室数值低于厂商数值或精密
度验证上限，则精密度验证通过，如果测量结果平均值在正确度验证区间内则正确度验证通过。结果在该实验条件下，Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪的精密度和偏倚与厂商声明的性能一致。测定PSA、fPSA、AFP、CEA 4个项目的371重复性分别为3．15％、4．21％、4．26％、2．20％，实验室内不精密度分别为3．15％、4．45％、4．26％、5．01％；测定372的重复性分别为4．95％、4．62％、5．64％、0．96％，实验室内不精密度分别为4．95％、5．07％、8．68％、1．70％；测定373的重复性分别为2．03％、2．10％、2．85％、0．89％，实验室内不精密度分别为2．29％、3．14％、4．05％、1．77％。与同厂家的对应指标（重复性＜6．25％，实验室内不精密度＜12．5％）相比精密度验证通过。正确度验证中，测定371时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为0．83 ng／mL、0．41 ng／mL、2．48 ng／mL、21．40 ng／mL ，偏倚验证区间分别是0．01～1．59 ng／mL、0～0．95 ng／mL、0．92～3．66 ng／mL、14．42～23．38 ng／mL ；测定372时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为3．19ng／mL、2．24 ng／mL、15．8 ng／mL、115．47 ng／mL ，偏倚验证区间分别是1．62～4．84 ng／mL、0．72～3．12 ng／mL、11．45～18．35 ng／mL、104．51～125．49 ng／mL ；测定373时，PSA、fPSA、AFP、CEA的均值分别为18．0 ng／mL、10．6 ng／mL、34．7 ng／mL、230．6 ng／mL ，偏倚验证区间分别是14．8～22．4 ng／mL、8．74～14．46 ng／mL、25．87～34．93 ng／mL、229．61～260．39 ng／mL ；全部项目的测定结果均值均在验证区间内，通过正确度验证。结论运用CLSI EP15‐A3标准指南评价 Axceed 260磁微粒全自动化学发光免疫分析仪检测4项肿瘤标志物的精密度及正确度性能，均通过验证，EP15‐A3提供了一种简便的精密度和正确度验证方案，可较好的应用于临床肿瘤标志物检测性能的验证中。
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