新规要求与注册申报主要问题
据统计，至2018年4月已对按新规注册申报的500余个产品资料进行技术审评，总体上研发水平有所提高，在安全性、功能性和质量可控性论证方面有所加强，但对照新规还有不少主要问题：
? 部分产品配方配伍及主要原料用量具有功能作用缺乏文献依据，其余原 料配伍必要性不明确；
? 部分产品标志性成分项目选择不合理或其检测方法未经方法学验证； ? 中药提取工艺等主要工序和关键工艺参数，未能采用正确的优选试验进 行确定；
新规要求与注册申报主要问题
? 中试工艺验证报告仅提供工艺验证数据，未提供中试工艺验证时间、地 点、人员、工艺流程及工艺修正情况；
? 毒理、动物功能试验采用非定型样品，样品来源不明确，检验机构未能 出具样品处理具体要求的必要性和合理性说明；
? 以及产品稳定性试验项目不全、液体制品杀菌条件不符要求、使用保健 食品新原料未能按照新食品原料安全性审查的有关规定提供安全性评估 材料等。
保健食品研发技术流程
配方与工艺研发重点：
1 产品配方的研究、论证，是保健食品研发的核心。原料来源合法合规，组方原理明确，配方配伍及用量的安全性、保健功能必须有充分的科学依据，
尤其是配方主要原料的安全性、保健功能必须有充分的文献支持。 从主要原料功能试验性文献中试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）评价指标、试验结果及结论进行对比，阐述配方用量具有申报功能的依据。
保健食品研发技术流程
配方与工艺研发重点：
1 产品配方的研究、论证，是保健食品研发的核心。原料来源合法合规，组
方原理明确，配方配伍及用量的安全性、保健功能必须有充分的科学依据，尤其是配方主要原料的安全性、保健功能必须有充分的文献支持。
从主要原料功能试验性文献中试验剂量及相当人体剂量（包括剂量换算依据）评价指标、试验结果及结论进行对比，阐述配方用量具有申报功能的依据。
保健食品研发技术流程
（1）单一原料 以改善记忆功能的DHA藻油软胶囊为例
? DHA是目前公认的具有改善记忆功能的不饱和脂肪酸，国内外报道的试验文 献有数十篇，试验有效剂量经换算相当于人体日摄入119.04mg～230mg不 等（以纯DHA计），多数文献相当于人体日摄入DHA200mg以上。
? 卫生部公布新资源食品食用量≤300毫克/天（以纯DHA计）
? 可按每日摄入DHA 210mg～250mg进行配方设计，须提供日摄入DHA配 方量具有改善记忆功能的文献不少于5篇。
相关推荐：
loading