药业有限公司质量控制部检验员培训考试试题（微生物）
1. 微生物限度检查应在环境洁净度10000 级下局部洁净度 100 级的单向流空气区域内进行。 2. 微生物限度检查法中细菌培养温度为 30-35 ℃；控制菌培养温度为 30-35 ℃；霉菌，酵母菌培养温度为 23-28 ℃。
3. 具抑菌活性的供试品，常用消除抑菌活性的方法有： 培养基稀释法 、 离心沉淀法 、 薄膜过滤法 、 中和法 。
4. 采用薄膜过滤法，滤膜孔径应不大于 0.45μm ，直径一般为 50mm 。
5. 供试液制备若需用水浴加温时，温度不应超过 45 ℃。供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过 1 小时。
6. 培养基若保存于非密闭容器中，一般在 三周 内使用，若保存于密闭容器中，一般在一年 内使用。 7. 洁净区测沉降菌时，注入培养基的平皿应放置 0.5 小时。
8. 制备的菌液若在室温下放置，应在 2 小时内使用，若保存在 2~8 ℃，可在24小时内使用。 9. 在验证薄膜过滤时在 最后一次 的冲洗液中加入小于 100cfu 的试验菌过滤。 10. 微生物限度检查项目包括 细菌数 、 霉菌数 、 酵母菌数 及 控制菌检查 。 11. 试验组的菌回收率不低于 70% 。
12. 检查大肠埃希菌时，应做 阴性 对照和 阳性 对照。
13. 配制培养基时，要填写 培养基配制记录 ，记录内容包括： 名称 、 配制量 、 灭菌中重要参数 、 配制日期 、 配制者 。
14. 在收到检定菌后，保管员要在保存菌种容器外加贴 标签 ，内容为 名称 、 编号 、 购买日期 ，同时还要填写 菌种购进传代记录 菌种保存管理记录。
15. 离心沉淀法是取一定量的供试液，500转/分钟 离心 3分钟 ，取全部上清液混合。 二、判断题（20分，每题2分）
1. 平皿法操作时应先注入培养基，再加入1ml供试液。 （ × ） 2. MUG培养基的试管于5小时，24小时在365nm紫外线下观察荧光。 （ × ） 3. 阴性对照取试验用的稀释液1ml，置无菌平皿中，注入培养基，凝固，倒置培养。（ √ ） 4. MUG阳性，靛基质阴性，判未检出大肠埃希菌。 （ × ） 5. 口服给药制剂的标准细菌每1g不得过1000个。每1ml不得过100个。 （ √ ）
6. 微生物限度检查应在环境洁净度100级以下的局部净度10000级的单向流空气区域内进行。 （ × ） 7. 菌种每三周传代一次，传代不超过5次。 （ × ）
8. 从菌种保存中心获得的冷冻干燥菌种为0代。 （ √ ） 9. 做阳性对照时，试验加菌量为50~100cfu。 （ √ ）
10. 如MUG阳性、靛基质阳性，判未检出大肠埃希菌。 （ √ ） 三、选择题（20分，每题2分）
1. 进行供试品控制菌检查时，阳性对照试验的加菌量为（ C ） C、10～100cfu 2. 制备菌液时所用的稀释液是（ A ）A、0.9%无菌氯化钠溶液
3. 检定菌无特殊说明时要将购来的试管斜面放入冰箱（ 2~8℃ ）冷藏保存。 4. 一般供试品的检验量为（ C ） C、10g或10ml
5. 关于口服给药制剂微生物限度标准，下列说法正确的是（ ABC ）
A、细菌数每1g不得过1000个，每1ml不得过100个。 B、霉菌和酵母菌每1g或1ml不得过100个。 C、大肠埃希菌每1g或1ml不得检出。
6. 微生物限度检查所用的稀释剂（ A ）A、pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液 7. 常用的灭菌方法有（ ABCDE ）
A、湿热灭菌法 B、干热灭菌法 C、辐射灭菌法 D、气体灭菌法 E、过滤除菌法 8. 细菌的培养时间一般为（ C ） C、3天 9. 霉菌的培养时间一般为（ D ） D、5天
10. 洁净区的温湿度应该为（ C ） C、温度18~26℃，相对湿度45~65% 四、简答题（20分，每题5分）
1. 叙述平皿法中供试品的细菌、霉菌和酵母菌的操作方法?（7分）
2. 举例说明菌种的编号（7分）
3. 若一批产品细菌检查超出微生物限度标准你认为应从哪几个方面查找原因？（6分）
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