附表1机构用临床试验质量核查计划及节点CTI-A 

临床试验质量控制与质量保证管理制度 编码CTI-A-009-V3.0

附表1：机构用临床试验质量核查计划及节点（CTI-A-009-A1-V3.0）

新华医院机构用临床试验质量核查计划及节点 项目名称 申办者/CRO 专业组 试验方案编号 稽查节点核查 核查/NA 试验方案 知情同意书 病例报告表 其他 项目培训 主要研究者 启动日期 是否解决 备注 备注 备注 I. 项目准备 稽查发现 试验文件 项目组成员 Ⅱ. 项目执行 资质文件 授权及分工 招募流程 知情同意 □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ 核查/NA 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 稽查发现 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是否解决 受试者 入/排标准把握 应从性 其他 药品储存 试验用药品 可计数性 其他 检测收集 试剂/器械 效期与维护 其他 原始文件及记录 数据核查 数据修改 其他 随访周期 数据管理 随访检查 相关检查 其他 记录与报告 安全性 Ⅲ. 项目总结 处理措施 其他 试验文件夹 □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ □/□ 核查/NA 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 稽查发现 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□ 是否解决 试验文件

总结报告 其他 □/□ □/□ □/□ 有□/无□ 有□/无□ 有□/无□ 是□/否□ 是□/否□ 是□/否□