危险化学品产品生产许可证实施细则（有机产品II类部分）

一、质量管理职责 序号 核查 项目 组织 机构 管理 核查内容 企业应有负责质量工作的领导，应设置相应的质量管理机构或负责质量管理工作的人员。 应规定各有关部门、人员的核查要点 1．是否指定领导层中一人负责质量工作。 2．是否设置了质量管理机构或质量管理人员。 1．是否规定与产品质量有关的部门、人员的质量职责。 结论 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 符合 轻微缺陷 不符合 核查记录 1.1 1.2 职责 质量职责、权限和相互关系。 有效 实施 在企业制定的质量管理制度中应有相应的考核办法并严格实施，并记录有关结果。 2．有关的部门、人员的权限和相互关系是否明确。 不符合 1．是否有相应的考核办法。 2．是否严格实施考核并记录。 1.3 二、生产资源提供 序号 核查 项目 生产 设施 核查内容 核查要点 结论 符合 不符合 核查记录 企业必须具备满足生产和1．是否具备满足申请取证产品的生产和检验设施及检验所需要的工作场所和设施，场所。 且维护完好。 2．生产和检验设施是否能正常运转。 1．是否具有本实施细则中规定的必备生产设备和工1*．企业必须具有本实施细则艺装备，必要时应核查其购销合同、发票等凭证及5.2（或企业工艺设计文件）中设备编号。 2.1* 2.2 设备 规定的必备生产设备和工艺装2.非典型生产工艺的生产设备和工艺装备是否符合工装 备，其性能和精度应能满足生产工艺设计文件规定。 合格产品的要求。 3．设备工装性能和精度是否满足加工要求。 4．生产设备和工艺装备是否与生产规模相适应。 符合 不符合 序号 核查 项目 核查内容 2．企业的生产设备和工艺装备应维护保养完好。 1*．企业必须具有本实施细则5.2中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能和精度应能满足生产合格产品的要求。 2．企业的检验、试验和计量设备应在检定或校准的有效期内使用。 3．企业质检机构的检验设施、核查要点 1.检查设备维护和保养计划及实施的记录。 2.生产控制用仪器、仪表的性能和准确度是否满足检定规程的要求并在检定有效期内。 1．是否有本实施细则中规定的必备检验、试验和计量设备，其性能、准确度能满足生产需要。 2．是否与生产规模相适应。 在用检验、试验和计量设备是否在检定有效期内并有标识。 结论 符合 轻微缺陷 不符合 核查记录 符合 不符合 2.3 测量 设备 符合 轻微缺陷 不符合 场地及能源、照明、采暖、通风1．检验设施、场地是否满足要求。 等有利于检验工作的正常进行，2．实验室是否配备必须的消防器材和安全防护设配备必须的消防器材和安全防施。 护设施；实验室布局合理，并按3. 实验室是否布局合理。 检验工作需要进行有效隔离。

三、人力资源要求 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 核查记录 符合 轻微缺陷 不符合 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 1．是否有基本的质量管理常识。 ⑴了解产品质量法、标准化法、计量法和《工业产结论 核查记录 3.1 企业领导应具有一定的质量品生产许可证管理条例》对企业的要求（如企业的企业 质量责任和义务等）； 管理知识，并具有一定的专业技领导 ⑵了解企业领导在质量管理中的职责与作用。 术知识。 2．是否有相关的专业技术知识。 ⑴了解产品标准、主要性能指标等； ⑵了解产品生产工艺流程、检验要求。 技术 人员 企业技术人员应掌握专业技1． 是否熟悉自己的岗位职责。 术知识，并具有一定的质量管理2． 是否掌握相关的专业技术知识。 知识。 3．是否有一定的质量管理知识。 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 3.2 根据《招用技术工种从业人员规定》（中华人民共和国劳动和社会保障部第6号令）规定，化3.3 检验 人员 学分析工应取得职业技能鉴定机1． 负责成品出厂检验的化学分析工（至少2名）是否取得职业技能鉴定机构核发的国家职业资格证书或大专以上分析专业毕业证书。 符合 轻微缺陷 不符合 构核发的国家职业资格证书或大2． 检验人员是否熟悉自己的岗位职责； 专以上分析专业毕业证书。检验3． 是否掌握产品标准和检验要求； 人员应熟悉产品检验规定，具有4． 是否有一定的质量管理知识； 与工作相适应的质量管理知识和5． 是否能熟练准确地按规定进行检验。 检验技能。 序号 核查 项目 生产 人员 核查内容 核查要点 结论 核查记录 生产人员应能看懂相关技术1. 是否熟悉自己的岗位职责。 文件（配方和工艺文件等），并能2. 是否能看懂相关配方和工艺文件。 熟练地操作设备。 3. 是否能熟练地进行生产操作。 3.4 符合 轻微缺陷 不符合 3.5 质量 企业应对与产品质量相关的1. 与产品质量相关的人员是否进行了培训和考核,并保持有关记录。 2. 法律法规有规定的必须持证上岗。 培训 人员进行必要的培训和考核。 符合 轻微缺陷 不符合 四、技术文件管理 序号 核查 项目 核查内容 核查要点 结论 符合 轻微缺陷 不符合 符合 轻微缺陷 不符合 此项不适用 1．技术文件（如设计文件和工艺文件等）是否有4.2 技术 1．技术文件应准确、有效，且效，其技术要求和数据等是否符合有关标准和规文件 签署、更改手续正规完备。 定要求。 2．技术文件签署、更改手续是否正规完备。 符合 轻微缺陷 不符合 核查记录 1．企业应具备和贯彻《实施细1．是否有《实施细则》中所列的与申请产品有关则》5.1中规定的产品标准和产的标准。 4.1 技术 标准 品标准中引用的相关标准。 2．如有需要，企业制定的产品标准应不低于相应的国家标准企业制定的产品标准是否经当地标准化部门备或行业标准的要求，并经当地标案。 准化部门备案。 2．是否为现行有效标准并贯彻执行。