麻醉药品和第二类精神药品原料药需用计划及制剂

麻醉药品和第二类精神药品原料药年度需用计划及制剂

年度生产计划备案流程图

提出申请 出具不予受理通知书并书面告知不予受理的理由 不予受理

要求申请人补齐 材料

申请材料不齐全或 不符合法定形式的 查验申请人、材料 是否具有申请资格 申请材料齐全， 符合受理条件要求 受理（即时） （） 符合条件

生产处人员审查 符合条件 提出初审意见 生产处分管处长审核 （时限：５日内）

符合条件 提出同意意见 局长审批 生产处分管 不符合条件的，退回材料 不 并书面说明理由 申请人 （时限：５日内）

决定 符合法定条件 不符合法定条件 准予许可 生产处人员告知与送达 （时限：2日内） 不予许可 营 材料退回并书面说明理由

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第二类精神药品原料药需用计划备案表

企业名称 制剂名称 规 格 批准文号 上年计划 上年执行情况 拟生产制剂数量 拟备案原料药需用计划 需用原料药审核数量 万 仟 佰 拾 千克（ 千克） 万 仟 佰 拾 千克（ 千克） 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 盖 章 备注： 1.本表既作为制剂生产计划备案资料，又作为购用原料药凭据；

2.本表一式三份，一份返回备案单位，一份由省、自治区、直辖市药

品监督管理部门留存，一份抄送地（市）药品监督管理部门； 3.本表作为购用原料药凭据，供应单位需在单位名称前加盖公章； 4.本表经省、自治区、直辖市药品监督管理部门盖章有效。

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供 应 单 位 购买 日期 购买 数量 累计购买 经办人 数量 签 字 原料药分次购买记录（供应单位填写） 有效期

自 年 月 日 至 年 月 日 3

附：本年度采购、生产、库存情况及销售明细表

（ 年）麻精药品生产（采购）、使用及库存情况表

药品名称： 规格： 包装单位 年度生产（需用）计划 年度 生产（采购）数量 使用 数量 库存 数量 生产制剂数量、批号

（ 年）麻醉药品、精神药品销售明细表

药品名称： 规格： 包装单位： 销售日期 销售数量、批号

销售单位 4