2019年ISO13485医疗器械采购控制程序

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2019年医疗器械生产企业管理体系文件

根据ISO 13485:2016 《医疗器械 质量体系 用于法规的

要求》编制而成

文件编制 文件审核 文件批准 文件编号 发布日期

2019 年 07月 28 日 编制日期 审核日期 批准日期 年03月10日 2005年03月06日 2005年03月10日 受控状态 ?受控 □非受控 接收人员 发放编号 文件接 收部门 □总经理 □管 代 □行政部 □品质部 □物流部 □财务部 □业务部 □ 1

程序文件更改履历表 序号 更改人 更改原因 更改内容 版本号 2

采购控制程序

1 目的

对采购过程及供方进行控制，确保所采购的材料符合规定要求。 2 适用范围

对生产所需原材料的采购及供方提供服务进行选择、评价和控制。 3 职责

3.1采购部编写原材料的采购计划并实施采购，对供方、合作方的供货业绩定期进行评价。

3.2质检部负责采购材料的检验和验证控制。 3.3总经理负责重大采购计划的审批。

3.4库房管理员负责采购材料验证后的标识、存放和保管。 4 程序

4.1采购计划：采购部每年年底制定下一年的采购计划，经批准后实施。

4.2材料的分类：质检部负责制定采购材料的检验标准，根据材料对成品质量影响的程度，对材料进行分类管理。 材料的分类：

a)重要材料（A类）：直接影响最终产品质量主要功能和性能指标的

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材料、零件和部件；

b)一般材料（B类）：重要材料以外的材料。 4.3供方的评价

4.3.1采购部根据生产需要，通过对材料的质量、价格、供货期等进行比较，填写《供方调查表》。对同类物资，应至少选择一家合格的供方。并保存合格供方的记录。

4.3.2对提供重要材料的合格供方，应提供以下证明文件，以证实其质量保证：

a)已取得ISO9000系列标准质量认证的或已取得产品质量认证的，提供认证证书复印件；

b)提供产品质量的保证能力：经营、生产资质证明、生产规模和售后服务；

c)营业执照（复印件）、产品合格证明、检验报告等证明材料。 4.3.3对新合作供方，必须经过样品验证试用合格，各相关部门提供评价意见，总经理批准后，方可列入《合格供方名录》。

4.3.4提供一般材料的供方，也应提供质量证明文件，质检部对其进行验证，并保存验证记录。也可列入《合格供方名录》。对零星采购的一般材料，其进货验证记录即为对此供方的评价。

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