实验室仪器设备管理指南 编制说明

国家标准《实验室仪器设备管理指南》征求意见稿

编制说明

一、工作简况

1、任务来源

《实验室仪器设备管理指南》（任务编号为20192109-Z-469）是经国家标准化管理委员会批准并下达的标准制订任务。该标准制定工作是在“十三五”国家重点研发计划《科研实验室认可关键技术研究》项目研究的基础上，在TC261标准工作组的支持下，经国家标准化管理委员会批准，于2019年7月下达执行。

该标准与已立项的国家标准计划《科研实验室良好规范》共同作为科研实验室质量管理的重要指导性标准，同时作为国家标准也对各类型实验室的仪器设备管理提供了重要技术支撑。

本标准GB/T xxxxx -xxxx《实验室仪器设备管理指南》由中国合格评定国家认可中心承担。该标准由全国认证认可标准化技术委员会（SAC/TC261）提出并归口。

2、主要工作过程 （1）起草阶段

本标准2019年7月刚刚发布下达计划，但依托2016年启动的《科研实验室认可关键技术研究》国家重点研发计划项目的进度，本标准完全等同的认可技术规范《实验室仪器设备管理指南》2017年即启动了编制工作。文件主要起草单位中国合格评定国家认可中心依托项目组成立了标准工作组。本标准的承担单位为中国合格评定国家认可中心、参与起草的单位有：生态环境部固体废物与化学品管理中心、浙江省计量科学研究院、中国疾病预防控制中心、北京大学分析测试中心、北京海关、北京理化测试中心等单位组成。

工作组在收集了有关资料和数据，同时，调查、收集、分析了国内外相关标准情况后，于2020年2月在启动工作组，研究讨论了标准草稿，对标准草稿进行了修改完善。 因疫情原因，2020年4月工作组远程召开标准（草案）

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讨论会，根据标准草案研讨的结果，标准起草工作组对标准内容进行了进一步的修改完善，形成了标准征求意见稿。

二、标准编制原则和主要内容

1、本标准按照GB/T 1.1《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》的要求进行编写。

2、本标准按照依托ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》及已立项标准《科研实验室良好规范》中关于仪器设备管理方面的要求，规定了实验室仪器设备管理中的安装、验收、验证、运行、报废要求全生命周期的管理等。

3、本标准是对实验室仪器设备管理的全部要求，是针对仪器设备的更全面、更细致、更具体的管理指导性文件，可为实验室规范的管理仪器设备提供指导。本标准规定了实验室仪器设备管理的术语和定义、管理要求和实施要求，涵盖其仪器设备在实验室管理中的整个流程，包括仪器的购置、安装、验收、运行、维修、报废过程。

三、主要试验（或验证）的分析报告

依据本标准的内容，中国检验检疫科学研究院、国家纳米中心、国家材料服役安全科学中心等在本实验室开展了类似仪器设备的管理，完善了实验室管理的程序文件，加强了人员的培训，明确了管理职责，推动完善了实验室仪器设备的全生命周期管理。

四、标准涉及专利说明

本标准不涉及专利。

五、采用国际标准和国外先进标准情况

本标准制定过程中参考了ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》、已立项标准《科研实验室良好规范》和Unites States Pharmacopeia 2009 General Chapter 1058 Analytical Instrument Qualification中关于仪器设备管理中的相关要求。

六、与有关现行法律、法规和强制性国家标准的关系

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目前国内的各类标准中针对仪器设备的管理有一些相关的要求，例如GB27025-2008《检测和校准实验室能力的通用要求》、GB/T 29252-2012《实验室仪器和设备质量检验规则》等标准。但是此类标准中对于仪器设备的管理并不是全生命周期的介绍，往往仅是针对其中一部分要求，例如分类、量值溯源、检验规则。另外往往对一些仪器设备的要求也集中在特定领域，例如移动实验室、机动车、教学仪器等，没有对于覆盖检测、校准、抽样和科研的宏观性的管理要求。

七、重大分歧意见的处理经过和依据

无。

八、作为强制性国家标准或推荐性国家标准的建议

根据《关于强制性标准实行条文强制的若干规定》的要求，考虑到检测实验室的行业情况和管理具体特点，经研究，建议将本标准作为推荐性标准。

九、贯彻国家标准的要求和实施建议

目前为征求意见阶段，暂时没有要求和建议。

十、废止现行有关标准的建议

无。

十一、其它应予说明的事项

无

《实验室仪器设备管理指南》国标起草工作组

二○二○年四月

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