单元一 药品安全法律责任构成与分类 大纲框架 单元 细目 要点 （1）药品安全法律责任的构成要1.药品安全法律责任机构要件 药品安全法律责任构成与分件 类 2.药品安全法律责任分类
【知识点】药品安全法律责任构成要件 一、药品安全法律责任的构成要件 1.以存在违法行为为前提； 2.有法律明文规定； 3.有国家强制力保证执行； 4.有专门机关追究。
二、法律责任主体和责任人员范围 1.法律责任主体：包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等。
2.责任人员范围：包括法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。个人从事药品违法行为的，将依法追究其法律责任。
【提示】单位从事严重违法行为的，实行“双罚制”，除对单位进行处罚外，还要依法处罚到人。
【知识点】药品安全法律责任的种类 （1）主刑：①管制；②拘役；③有期徒刑；④无期徒刑；⑤死刑 【注】只能单独适用 1.刑事责任 （2）附加刑：①罚金；②剥夺政治权利；③没收财产； ④驱逐出境 【注】可以附加适用，也可以独立适用 2.民事责任 返还财产；赔偿损失；消除危险、停止侵害，支付违约金；16B 18A 19A （1）行政处罚：①警告；②罚款；③没收违法所得、没收非法财物；④责令3.行政责任 停产停业；⑤暂扣或吊销许可证或执照；⑥行政拘留；15B 16B （2）行政处分：①警告；②记过；③记大过；④降级；⑤撤职；⑥开除
【例题.A型题】（2019）
某药品生产企业生产的药品，造成患者人身损害,经当地消费者协会调解,企业赔偿患者部分合理费用。该药品生产企业的损害赔偿属于 A.行政处罚 B.行政处分 C.刑事责任 D.民事责任 『正确答案』D
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（2）法律责任主体和责任人员范围 （1）药品安全法律责任的分类 （2）资格罚的相关规定
『答案解析』损害赔偿属于民事责任；选项D当选。
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单元二 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 大纲框架 单元 细目 要点 （1）假药的界定 1.生产、销售、使用假药的法律责任 生产、销售、使用假药、劣药的法律责任 2.生产、销售、使用劣药的法律责任
（2）生产、销售、使用假药的行政责任 （3）生产、销售、使用假药的刑事责任 （1）劣药的界定 （2）生产、销售、使用劣药的行政责任 （3）生产、销售、使用劣药的刑事责任
【知识点】生产、销售假药、劣药的法律责任 一、假药、劣药的界定 定性 有情形之一的就构成假药、劣药 （1）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 为假药 （2）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品18B （3）变质的药品 （4）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 （1）药品成份的含量不符合国家药品标准18B 为劣药 （2）被污染的药品 （3）未标明或者更改有效期的药品 16
（4）超过有效期的药品 （5）未注明或者更改产品批号的药品 （6）擅自添加防腐剂、辅料的药品 （7）其他不符合药品标准的药品 【注】两项禁止：禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。
【例题.B型题】 A.按假药论处 B.认定为劣药 C.按劣药论处 D.认定为假药
1.某药品批发企业用保健食品冒充药品销售，该冒充品应
『正确答案』D
『答案解析』以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品认定为假药；选项D当选。 2.某药厂生产的诺氟沙星胶囊所用原料被污染，该诺氟沙星胶囊应 『正确答案』B
『答案解析』药品被污染的，认定为劣药；选项B当选。
3.某药厂生产的注射用双黄连主药含量低于国家药品标准规定，该药品应 『正确答案』B
『答案解析』药品成分的含量不符合国家药品标准的认定为劣药；选项B当选。
二、生产、销售、使用假药或者劣药行政责任 定性 行政责任 ①没收违法所得＋责令停业整顿＋吊销批文＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件：并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款 （1）生产、销售假药【注】货值金额不足10万元的，按10万元计算 的单位责任 ②情节严重的（吊销许可证＋10内禁业）：吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，10年内不受理其相应申请 【注】10内禁止进口：药品上市许可持有人为境外企业的，10年内禁止其药品进口 ①没收违法所得＋罚款：没收违法生产、销售的药品和违法所得并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款 【注1】违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的按10万元计算 【注2】违法零售的药品货值金额不足1万元的：按1万元计算 （2）生产、销售劣药②情节严重的（停业整顿直至吊销批文、许可证）：责令停产停业整药的单位责任 顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证 ③警告＋罚款：生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处10万元以上50万元以下的罚款 （3）生产、销售假药“对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员： 16
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