美国FDA水产品HACCP123法规.

(3操作执行者的签名或者首写字母,以及

(4必要时，对产品和生产编号的识别。加工和其它信息在观察时要及时记 录。 (b记录的保存 (1本部分所要求的所有记录必须保存在加工厂， 或进口商在美国的商务处， 冷藏品的记录至少要保存一年， 冷冻、 腌制或货架期稳定的产品至少要保存两年。 (2加工者正在使用的，与设备和工艺的适用性有关的记录，包括科学研究 和评估结果，必须在加工厂或进口商在美国的商务处保存两年以上。 (3如果加工厂要在生产季节的间隔期停产一段时间，或者在加工船上存放 记录的位置有限，或者是在一个偏远的加工点，记录可以在季节生产结束时转送 到其他适当的地点，但在官方需要审查时，必须能立即取回。 (c官方审查。本部分所要求的记录、计划和规程在适当时须提供给官方审 查和复印。 (d公开 (1由于本条款(d段(2的限制， 本部分所要求的计划和记录不许对外公开， 除非按照本章§120.81 的规定，原先已对外公开，或者它们与业已淘汰的产品 和配方有关，或者它们已不再是本章§120.61 所定义的贸易机密、商业秘密或 金融情报。 (2然而，对于公众可通过其它途径获得，或外传后不会导致竞争上的不利， 如反映标准工厂规范的 HACCP 计划样板，这些记录可以公开。 (e标签。123.3(t定义的标签除非完全符合§123.28(c的要求；否则不运 用本部分要求。 (f电脑存储的记录。可以使用电脑保存记录，但必须采取相应的控制措施， 以保证电子数据和签名的完整性。 §123.10 培训 至少上述工作必须由顺利通过水产及水产品加工 HACCP 应用原理培训的人 员承担，培训内容至少与 FDA 认可的标准课程相等同，或者这些人员通过工作经 验来具备这种资格，以承担这些职责。如果工作经验能提供至少与标准课程相等 同的知识，就可以认为该人员具备承担这些职责的资格。 (a为各类加工者制定 HACCP 计划，其中包括采用一个固定模式的或典型的 HACCP 计划以符合§123.6(b的要求。 (b按照§123.7(c(5规定的纠正措施程序以及§123.8(a(1规定的验证 活动，对 HACCP 计划进行复审和修改，并按照 123.8(c所规定的验证活动，进 行危害分析；以及 (c按§123.8(a(3的要求复查记录。经过培训的人员不必是加工者的雇 员。

§123.11 卫生控制规程 (a卫生标准操作规程(SSOP。每个加工者都要拥有和实施一个卫生标准操 作规程(SSOP或每个水产及水产品的加工点都要制订有类似文件。SSOP 应说明 加工者怎样才能符合本段(b中的那些需监控的卫生条件和规范。 (b卫生监控。 每个加工者在加工期间要采取足够的监控频度对卫生条件和操作进行监控， 以确保至少符合本章 110 部分所规定的既适用于加工厂又适于加工食品的条件 和规范，以及以下有关方面： (1与食品接触或与食品接触物的表面接触的水或生产用冰的安全。 (2与食品接触的表面(包括器具、手套和外衣的状况和清洁度。 (3阻止不卫生物品对食品， 食品包装物料和其它与食品接触的表面(包括器 具、手套和外衣及生熟制品的交叉污染。 (4洗手、手消毒和厕所设施的维护。 (5防止食品、食品包装物料和食品接触的表面混入机油、燃料、杀虫剂、 清洁剂、消毒剂、冷凝水及其它化学、物理或生物污染物； (6正确的标识、储存和使用有毒化合物； (7雇员卫生条件的控制，这些卫生条件可能导致对食品、食品包装物料和 食品接触面的微生物污染。 (8消灭加工厂的昆虫。 加工者必须及时纠正那些不合格的条件和操作。 (c卫生控制记录。 每个加工者必须保存卫生控制记录，内容至少包括(b段所述情况的监控和 校正，本记录要满足§123.9 的要求。 (d卫生控制与 HACCP 计划的关系。卫生控制可按§123.6(b要求包含在 HACCP 计划中，然而在某种程度上卫生控制是按本节(b段要求监控的，不一定 必须包含在 HACCP 计划及其附录中，反之亦然。 §123.12 对进口产品的特殊要求 本部分规定了对进口水产及水产品的特殊要求。 (a进口商验证，每个进口商进口水产及其水产品须具备以下两者之一： (1进口的水产及水产品系来自与 FDA 签有有效的谅解备忘录(MOU或类似 协议的国家、协议涉及水产或水产品，并述明与美国体系等同或等效的外国检验 体系，准确反映了各签署方的现状，并能全面有效的实施。 (2拥有并执行按本部分要求编写的验证程序，以确保进口到美国的水产及 水产品按本部分的要求进行加工，程序中至少须列明以下内容： (i产品规格。由于可能有害健康或在不卫生条件下生产，产品规格可确保

有关产品不是（联邦食品、药品、化妆品法）402 条款项下的伪劣品； (ⅱ可以包括的确证方法： (A拥有国外加工者提供的，本部分所要求的 HACCP 计划和卫生监控记录， 这些计划和记录要与每批进口水产及水产品相对应。 B拥有由相

应的外国政府检验当局或有资格的第三方签发的连续或逐批的 证书，证明进口的水产及水产品加工符合本部分的要求。 (C对国外加工者的设施进行常规检查。以保证进口水产及水产品的加工符 合本部分的要求。 (D保存一份国外加工者 HACCP 计划的英文副本和一份书面担保书，保证进 口水产及水产品的加工符合本部分的要求。 (E定期对进口水产及水产品进行检验，并保存一份由国外加工者提供的英 文书面担保书副本，保证进口水产及水产品的加工符合本部分要求； (F能保证达到本部分要求同等水平的其它验证措施。 (b有资格的第三方。 进口商可以雇佣有资格的第三方与之合作或执行本部分(a段(2所述的验 证活动，包括代表进口商制定验证程序。 (c记录： 进口商必须保存记叙了执行本章(a段(2(ii所述的确证步骤情况和执行 结果的英文记录，此类记录要符合§123.9 的有关要求。 (d卫生的判定。所有允许进入美国的水产及水产品必须证实其加工符合本 部分要求，如果不能保证水产及水产品系在本部分所要求的条件下加工，那么该 产品将被视为伪劣食品，并禁止输入本国。 B 部分：烟熏或有烟熏味的产品 部分： §123.15 总则 本部分是对 A 部分的补充，对烟熏或有烟熏味的水产品提出了特殊要求。 §123.16 加工控制 为满足 A 部分的要求，烟熏或有烟熏味水产品的加工者除了符合本章 113 或 114 部分 的要求外，还必须在其 HACCP 计划中至少包括在产品货架期内，在正常和不太正常的条件 下怎样控制与肉毒梭菌(Clostridium botulinum 毒素形成有关的食品安全危害。 C 部分——未加工的软体贝类 §123.20 总则 本部分是对 A 部分的补充，对加工新鲜或冷冻的软体贝类提出了特殊要求，这类加工 不包括杀灭与公众健康有关的微生物营养细胞的处理。 §123.28 来源控制 (a为满足 A 部分对微生物污染、化学污染、自然毒素和相关的食品安全危害的要求， 加工者要在其 HACCP 计划中包括： 如何控制其加工的软体贝类的来源， 以保证满足以下(b、 (c、(d段的条件。

(b加工者必须只加工从贝类控制当局同意捕贝的生长水域捕获的软体贝类。在美国联 邦水域内捕获软体贝类时， 必须符合本段的要求， 以保证这些贝类不是在联邦政府机构禁捕 的水域内捕获的。 (c为符合本款(b段的要求，加工者收购的贝类原料只能来自符合贝类捕捞发证要求的 捕捞人，或来自获贝类控制当局认证的加工者，每个贝类原料的容器要附有贝类标牌。贝类 标牌至少要列明本章

§1240.60(b所要求的信息。散装贝类原料的装运可随附含§1240.60(b 所要求信息的载货清单或类似的装运文件， 以替代贝类标牌。 加工者必须保存证明所有贝类 原料业已符合本条款要求的记录。这些记录须记明： (1捕捞日期； (2捕捞地点，州及其位置； (3贝类种类和数量； (4加工者收到贝类的日期； (5捕捞者的姓名、捕捞船的名称或注册号，或贝类控制当局签发给捕捞者的编号。 (d为符合本节(b段的要求。加工者收购去壳软体贝类时只能接收那些在盛装去壳贝类 的容器上附有符合本章§1240.60(c要求的标签的货。 加工者必须保存证明所有去壳贝类业已 符合本节要求的记录。这些记录必须记明： (1接货日期 (2贝类的种类和数量，以及 (3产品包装和再包装人的姓名和证书号码。 §1240 部分——传染病的控制 2、引用 21CFRl240 部分、当局继续作以下陈述： Authority ： Secs 215 ， 311 ， 361 ， 368 0f the Pubic Health Service Act (42V·S·C·216.243.264.271。 3、1240.3 条款中(r段进行了重新修订，(S、(t和(V段是新增加部分。 §1240.3 通用定义 (r软体贝类：任何新鲜或冷冻的可食用的牡蛎、蛤、贻贝、扇贝的可食种类或它们的可 食部分，完全由闭壳肌制成的产品除外。 (s认证编号：贝类控制当局发给软体贝类加工者的一个特定的文字和数字组合。 (t贝类控制当局：指一个联邦、州或国外机构或是君主部落的政府，其依法从事包括诸 如：软体贝类生长区分类，实施贝类捕捞管制及对软体贝类加工者进行认证等活动。 (u贝类标牌：捕捞者或加工者贴在贝类原料容器上的捕捞情况记录。 4、1240.6 节开头部分做了重新修订，修改后取消了原(a段的内容，并在两次出现“贝 类一词之前加上“软体”一词，并加入了下列的新的(b、(c、(d段。 §1240.60 软体贝类 (b所有贝类原料必须附有一个标脾，说明贝类捕捞的日期、地点(州、位置、种类、数 量和捕捞者(即：提供贝类控制当局发给捕捞者的认证编号，若设有取得认证编号，要则提 供捕捞者的姓名和捕捞船的注册号。 装运散装贝类原料的船上可附一份包含有同样信息的 装运清单或类似装船文件，以替代贝类标牌。 (c所有去壳软体贝类的包装容器必须带有标签。写明这些贝类的包装和名、地址和认 证号码。 (d不具备上述标牌、装船文件和标签，或标牌、装船文件或标签所含的内容信息，不 完全符合本节(b段和(c段要求的任何软体贝类，将被扣留或禁止通关、并销毁。