全瓷义齿用氧化错瓷块注册技术审查指导
原则
附件2全瓷义齿用氧化钻瓷块注册技术审查指点原则（2018 年修订）木指点原则旨在为申请人进行全瓷义齿用氧化鉛瓷块注册 申报提供技术指点，同时也为药品监督管理部门对注册申报资料的审 评提供技术参考。本指点原则是对全瓷义齿用氧化钻瓷块的1般要 求，申请人应根据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和 细化。并根据具体产品的特性肯定其中的内容是不是适用，若不适用, 需详细论述理由及相应的科学根据。
本指点原则是对申请人和审查人员的指点性文件，但不包括 注册
审批所触及的行政事项，亦不作为法规强迫履行，如果有能满足 相干法规要求的其他方法，也能够采取，但是需要提供详细的研究资 料和验证资料。应在遵守相干法规和标准的条件下使用本指点原则。
木指点原则是在现行法规和标准体系和当前认知水平下制 定的，
随着法规和标准的不断完善，和科学技术的不断发展，本指点 原则相干内容也将进行适时的调剂。
1、 适用范围木指点原则适用于全瓷义齿用氧化钻瓷块产品 （以下简称氧化铅瓷块）。该产品以氧化钳为主要材料，用于制作牙
科固定义齿，如冠、桥、嵌体、贴面。
本指点原则所称的氧化钻瓷块属于《医疗器械分类目录》中 依照
第2类医疗器械管理的陶瓷类义齿材料。
木指点原则不适用于以粉状情势提供及3D打印工艺的全瓷 义齿
用氧化箔材料，不适用于义齿加工生产企业生产的定制式全瓷义 齿，也不适用于种植体及基台用氧化错瓷块。
2、 技术审查要点（1）产品名称要求 氧化钳瓷块的命名应 符合
《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令 第
19号）的要求，可采取相干国家标准、行业标准上的通用名称，
或以产品结构和适用范围为根据命名。例如：全瓷义齿用氧化鉛瓷块。
（2）产品的结构和组成 氧化钻瓷块主要成份为氧化箔，1 般含
有氧化乍乙、氧化饴、氧化铝及其他氧化物。
如图1所示，氧化钳瓷块依照形状1般分为圆柱体、长方体 及
定制几何体。
图1氧化钻瓷块示例（3）产品工作原理/作用机理1. 氧化
钻瓷块是制作全瓷义齿的材料氧化鉛瓷块是制作全瓷义齿的材 料，相当于制作金属烤瓷修复体或金属修复体的合金材料，如钻铭合 金。氧化钻瓷块通常采取CAD/CAM （计算机辅助设计/计算机辅助制 造）制作全瓷义齿，制作流程举例以下：（1）对模型、蜡型或口腔 豫备体进行数字扫描，取得3维数据集；（2）对3维数据集进行软 件处理，设计修复体；（3）计算机控制的机械加工工具完成制作（修 复体）进程。
2. 氧化钻瓷块的成型工艺 氧化鉛瓷块的成型工艺目前主要 有
两种。
国内外生产企业主要采取“干法成型”。干法成型依照加压 方式
不同又分为“等静压成型”和“干压成型”。流程见图2。优点 是工艺简单，合适大工业生产；缺点是透光性稍差，整体性能略低。 目前，大部份国内生产企业采取双向压抑成型与冷等静压结合的方 式。大部份国外生产企业采取双向压抑成型的方式（1次成型），优 点是无需后续机械加工，下降生产本钱；缺点是对原材料和工艺要求 较咼。
少数国外生产企业采取“注浆成型”工艺，优点是生产出来 的氧化箔瓷块
透光性好，整体性能如强度、密度等较高；缺点是工艺 复杂，生产周期较长。
关键工艺是粉体成型和瓷坯预烧结，对产品的性能指标有直 接影
响。
氧化箔粉体 干法成型（等静压成型、干压成型）预烧结 机 械加
工印刷标识包装检验成品
图2氧化鉛瓷块典
型生产工艺流程本产品作用机理与工作原理基木相同，在工作原理 中描写。
（4） 注册单元划分的原则和实例氧化箔瓷块注册单元原则 上
以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分根据， 应从以下两个方而来斟酌。
1. 成份：氧化钻瓷块的组成成份不同应划分为不同的注册单 yc ° 2. 工艺：氧化钻瓷块成型工艺及流程不同应划为不同的注册 单元。
例1： “注浆成型”工艺和“干法成形”工艺生产的氧化鉛 瓷块
划为不同的注册单元。
例2：因组成成份不同，致使挠曲强度和密度烧结等性能不 同的
瓷块应划为不同的注册单元。
例3：因组成（主要成份）不同，“白色氧化箔瓷块”和“彩 色
氧化箔瓷块”，应划为不同的注册单元。
例4：成份相同，工艺相同，形状或尺寸不同的氧化鉛瓷块 可划
为同1注册单元。
（5） 产品适用的相干标准表1相干标准标准编号标准 名称
GB/T 191⑵008《包装储运图示标志》GB/T 9937. 2⑵008《口 腔辞汇第2
部份：口腔材料》GB/T 16886. 5（2）017《医疗器械生物 学评价第5部份：体外细胞毒性实验》GB/T 16886. 10⑵017《医 疗器械生物学评价第10部份：刺激与皮肤致敏实验》GB 30367⑵ 013《牙科学陶瓷材料》
YY/T0127.9⑵009《口腔医疗器械生物 学评价第2单元：实验方法细胞毒性
实验：琼脂分散法及滤膜分散 法》YY/T 0127. 10（2）009《口腔医疗器械
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