北京市药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》管理有关问

北京市药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》管

理有关问题的通知

【法规类别】企业登记管理 【发文字号】京药监市[2006]62号

【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2006.08.17 【实施日期】2006.09.01 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市药品监督管理局关于《医疗器械经营企业许可证》管理有关问题的通知

（京药监市〔2006〕62号）

各分局，有关处室：

根据《北京市药品监督管理局关于进一步加强药品监管工作的意见》（京药监发[2005]42号）精神，为了保证医疗器械在流通领域的安全、有效，不断地适应改革发展和不断变化的医疗器械市场的需要，为企业提供方便、快捷、优质的服务，现对《医疗器械经营企业许可证》的管理工作提出以下意见： 一、调整审批权限、简化审批程序

（一）进一步调整《医疗器械经营企业许可证》的审批权限。为便于属地监督，将原由北京市药品监督管理局（以下简称市药品监督局）负责的国家工商局注册企业的《医 1 / 2

疗器械经营企业许可证》的核发、变更、换证和补证工作按企业注册的经营地委托各分

局负责，市药品监督局不再核发、变更、换发和补发《医疗器械经营企业许可证》。 （二）对申请新开办药品零售企业同时申请经营医疗器械的可一并进行现场检查。 （三）对以下医疗器械经营企业，各分局可根据企业申报材料、日常监督检查记录和所掌握的实际情况免于全部或部分现场检查。

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