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欧洲药典 澄清度

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光学性能的浑浊就是表示为在液体中光线和悬浮的微粒之间的相互作用。 通过样品光学性能造成光线被分散和吸收而不是被表示为在直线上的传播。 透光性的测量取决于悬浮中的固体颗粒的数量。当悬浮的粒度分布均匀时获得浊度、浓度的线性关系。这是真的只有在非常稀释含有微小粒子的悬浮。浊度、浓度之间的线性化方法必须建立一个校准曲线通过构建至少使用4的浓度。

在浊度比率的关系到90o传输测量散射光测量。这个程序可以弥补因各种不同颜色的样品而减少的光线。样品采用红外线发光二极管(LED) 作为860纳米红外光谱仪器的光源也可以消除色彩的影响。仪器的光电探测器接收和测量分散在90度角的样品以及测量了反射光散射(被散射的光)在前面的样品连同测量光的传播直接通过样品。给出了测量结果(比率)和NTU的比率计算得到的90度角散射光测量元件的总数的分散和透射光的确切涵义。散射光对浊度比率的影响变得微不足道。Nephelometers用于测量的程度的乳白光的无色液体。悬浮液I-IV参考以浊度比率法在浓度和标准NTU值之间显示一个线性关系。参比悬浮液

I-IV(Ph. Eur.)用为仪器的校正。

Formazin 悬浮液 乳白色的值 (NTU) 参照悬浮液 Ⅰ 3 参照悬浮液Ⅱ 6 参照悬浮液Ⅲ 18 参照悬浮液Ⅳ 30 标准乳白液 60 主要的乳白色悬浮液 4000

乳白光仪器的测定 需要量在专著里表达视觉检测方法定义的参考悬浮液的条件。仪器的方法也可以用来决定是否符合专著要求的适当性,一旦仪器如下所述已经建立和校准与参考悬浮液I-IV和水R或溶剂。

装置。浊度计或nephelometers比例选择光谱灵敏度在550nm的钨灯作为光源在温度为2700K应用操作在灯丝色彩,或者放光二极管有发射最大在860nm与60nm的光谱带宽。其他合适的光源也可使用。硅光电二极管和光电乘数,通常被用做探测器和记录的变化或传送光分散样品。主要探测器能探测到光分散在90±2.5o。其他探测器探测到前进和后退的散射像透射光一样。仪器校准规格通常是对已知的浑浊度和能够自动确定的浊度。试验结果表达了NTU单位直接从仪器,对照个人专题论文的技术条件中获得。 仪器照下列各项技术条件做是合适的。 ——测量单位:NTU——NTU是基于浊度的主要参考标准formazin。FTU (Formazin浑浊单位)也使用,相当于NTU在较低的区域(40 NTU以上)。这些单位都使用在3种工具的方法(nephelometry,浑浊度测定和比例浑浊度测定)。 ——测量范围:0.01—1100 NTU。

——溶液:0.01 NTU在 0 – 10 NTU范围之内,0.1 NTU在10 – 100NTU范围之内, 1 NTU在>100 NTU的范围。这个仪器校准和控制是以formazin为参照标准。

——精确度:0 – 10 NTU:±(2%的阅读+ 0.01) NTU。10 – 1000 NTU:±5%。

——可重复性:0 – 10 NTU:±0.01 NTU。

10—1000 NTU:±2%的测量值。

——校准:4 - formazin参考的范围内的兴趣。在本章中描述的参考停业或合适的参考标准与主要参考标定不可以被得使用。

——偏离光:这是一个重大误差源在低级浊度计的测量的;偏离光到达

探测器的光学系统,而不是来自于样本,< 0.15在 0 – 10 NTU 范围内,< 0.5 NTU 在10 – 1000 NTU范围内。

仪器符合上述特征和验证了利用参考中止下可以使用可视化的方法代替视觉检测的要求,符合专著。仪器在分辨率,准确性和可重复性上述以外的其他功能可提供他们足够的验证和有能力达到预定用途。试验方法学分析特殊的物质/产品也必须确认证明它的分析能力。这个仪器和方法论应与测试产品的属性保持一致性。

2.2.2液体的着色程度

液体的着色在棕色-黄色-红色的范围内由下面2个方法之一规定在专题论文中执行。如果一种无色的溶液表现的像水R、溶剂或者不能比参比溶液B9更强烈的着色。 方法 Ⅰ

使用无色,透明,中性的12毫微米外用直径管,比较2.0 ml溶液R或溶剂或者在专题论文中的规定第参考溶剂 (参见参考溶剂表)。观察水平地反射白色背景,比较日光颜色的扩散。 方法 Ⅱ

使用相同的无色,透明,中性玻璃管,内部直径在15毫米到25毫米之间,比较液体进行检测的溶液R或溶剂、在专题论文中规定的参考溶液(参见参考溶液表),是的层数的深度40 mm。观看垂直反射白色背景,比较日光颜色的扩散。

试剂

主要的溶液

黄色溶液。 溶解46 g氯化铁R到在大约900ml混合25 ml盐酸R和975 ml溶液R并且稀释到1000.0 ml具有相同的混合物。 滴定并且调整溶液通过增加同一个酸性混合物包含45.0 mg/ml FeCl3?6H2O。 保护方案。 滴定法

在250 ml圆锥瓶配有一个毛玻璃塞,加入10.0 ml的液体,15 ml水R,5 ml盐酸R和4 g碘化钾R,塞上瓶塞,让它停留子在暗处15分钟,加入100毫升水。使用0.1 M钠 R滴定游离的碘,滴加直到指示剂显示终点。 1 ml 0.1 M钠硫代硫酸钠相当于27.03 mg FeCl3?6H2O。

红色溶液。溶解60 g钴氯化物R到在大约900ml混合25 ml盐酸R和975 ml溶液R并且稀释到1000.0 ml具有相同的混合物。 滴定并且调整溶液通过增加同一个酸性混合物包含59.5 mg/ml CoCl2?6H2O。 滴定法

在250 ml圆锥瓶配有一个毛玻璃塞,加入5.0 ml的液体,5 ml 过氧化氢稀溶液R,10 ml 300g/L的氢氧化钠溶液R,煮沸10分钟。可以冷却,增加60 ml稀硫酸R和2 g碘化钾R。塞上瓶塞,通过柔和震动溶化沉淀物。用0.1 M钠硫代硫酸钠滴定游离的碘,使用0.5 ml淀粉溶液R,滴定至指示剂显示终点。 当溶

液转变成桃红色时,到达终点。

1 ml 0.1 M钠硫代硫酸钠相当于23.79 mg CoCl2?6H2O。

蓝色主要溶液。溶解63 g硫酸铜R到在大约900ml混合25 ml盐酸R和975 ml溶液R并且稀释到1000.0 ml具有相同的混合物。 滴定并且调整溶液通过增加同一个酸性混合物包含 62.4 mg/ml CuSO4?5H2O 滴定法

在250 ml圆锥瓶配有一个毛玻璃塞,加入10.0 ml 溶液, 50 ml水R, 12 ml稀释的乙酸R, 3 g碘化钾R。用0.1 M钠硫代硫酸钠滴定游离的碘,使用0.5 ml淀粉溶液R,滴定至指示剂显示终点。 当溶液转变成浅棕色时,到达终点。 1 ml 0.1 M钠硫代硫酸盐相当于24.97 CuSO4?5H2O毫克。

标准溶液

使用3种主要溶液,准备5个标准溶液如下:

表 2.2.2.-1

标准液 体积/ml 黄色溶液 红色溶液 蓝色溶液 盐酸(10 g/l HCl) 1.6 6.2 7.0 0.0 7.0 B (棕色) 3.0 3.0 2.4 BY (棕黄色) 2.4 1.0 0.4 Y (黄色 ) 2.4 0.6 0.0 GY (青黄色 ) 9.6 0.2 0.2 R (红色 ) 1.0 2.0 0.0 方法 Ⅰ 和 Ⅱ的参比液 使用5种标准液, 比较如下的参比液。

表 2.2.2-2参比液 B 体积/ml 参比液 参比液 B B1 75.0 B2 50.0 B3 37.5 B4 25.0 B5 12.5 B6 5.0 B7 2.5 B8 1.5 B9 1.0 表 2.2.2-3 参比液 BY 体积/ml 参比液 标准液BY BY1 100.0 BY2 75.0 盐酸 (10 g/l HCl) 25.0 50.0 62.5 75.0 87.5 95.0 97.5 98.5 99.0 盐酸 (10 g/l HCl) 0.0 25.0 BY3 BY4 BY5 BY6 BY7 参比液 Y1 Y2 Y3 Y4 Y5 Y6 Y7

50.0 25.0 12.5 5.0 2.5 表 2.2.2-4 参比液 Y 体积/ml 标准液Y 100.0 75.0 50.0 25.0 12.5 5.0 2.5 50.0 75.0 87.5 95.0 97.5 盐酸 (10 g/l HCl) 0.0 25.0 50.0 75.0 87.5 95.0 97.5

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