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化学药品和生物制品说明书
P226 说明书「药品名称」项中按顺序:
【通(通用名)商(商品名)英(英文名)汉(汉语拼音】
药品说明书和标签管理规定
P222 标签标示内容的比较:
【名(通用名)企(生产企业)二期(有效期、生产日期)批号(产品批号),主治(功能主治)用法(用法用量)格(规格)适(适应症),内外标签皆有(内、外标签标示);贮(贮藏)文号(批准文号)禁(禁忌)不良(不良反应),注意(注意事项)成分性状,外标特有标示(外标签标示);名(通用名/药品名—原料药)企二期二号(产品批号、批准文号),贮包数(包装数量)运(运输)注意,原(原料药)运储(运输、储藏包装)标签皆有,原料标特(原料药标签标示)标准(执行标准),运储标特(运输、储藏包装标签标示)规格。】
药品通用名称、商品名、注册商标的字体与颜色、位置与面积的比较:
【通名最大黑白显著一致不分行,横上(横版标签在上)三分之一竖右(竖版标签在右)三分之一标;商名二分之一不与通名同行写,商标最小文字四分之一边角标。】
医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)
P217 【17条—许可变更负责人(制剂室负责人)配地(配制地址)配范(配制范围),登记变更名(医疗机构名称)法人(法定代表人)注地(注册地址)类别(医疗机构类别)】
许可证的项目内容【名法人注地类别,发证机关二期(发证日期、有效期限)证号→其他事项】、食品药品监督管理部门核准的许可事项【许可负责人配地配范期限】、许可事项变更【许可变更负责人配地范缺期限】→共同事项:负责人配地配范。 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)
P213 制剂配发记录内容:【制剂配发记录,领用部门名称,批号规格数量】
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制剂收回记录内容:【制剂收回记录,收回部门、原因,名(制剂名称)号(批号)规格数量,处理意见日期】
医疗机构制剂注册管理办法(试行)
不得作为医疗机构制剂申报:【未经批准已有供应,中药注射复方制剂,麻精毒放生物制品,医疗机构不能配制】
医疗机构药事管理暂行规定
P201 临床药学技术人员的业务范围:【药物监测指导用药,治疗方案收集信息】 互联网药品交易服务审批暂行规定
P196 向个人消费者提供互联网药品交易服务企业的条件:【零售连锁服务资格,交易安全品种管理制度,保存交易咨询记录能力,配送系统交易服务功能,器械专人执业药师咨询。】 药品经营质量管理规范实施细则
P187 药品零售企业制定的质量管理制度的内容:【一报告(不良反应)二审核(首营企业和首营品种);二保障(卫生和人员健康)三药品(特殊管理药品、中药饮片、折零药品);四质量(质量责任、质量事故、服务质量、质量信息——〈责任事故,服务信息〉)六环节(购进、验收、储存、养护、陈列、销售)】
P186 药品储存应实行色标管理:【零称待发合格皆绿,待验退黄不合格红】→“绿色—通行—合格、零货称取、待发”、“黄色—准备通行或暂停—待验、退货”、“红色—禁止通行—不合格”
药品经营许可证管理办法
P169 《药品经营许可证管理办法》适用范围:【变(变更)换(换证)监管(监督管理)发(发证)】
P170 药品经营企业经营范围:【麻精毒生物生化,中药材饮片成药,化原(化学原料药)抗生原(抗生素原理药)制剂】
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P174 《药品经营许可证》应当载明:【企名(企业名称)法代(法定代表人)企负责名(企业负责人姓名),仓库注册地址(仓库地址、注册地址)范围(经营范围),经营方式日期(发证日期)期限(有效期限),发证机关流水(流水号)证号】
注销《药品经营许可证》的情形:【期满未换证,关闭证无效,事项不能施,撤销许可证】26条)
药品召回管理办法.
P166 药品召回分类:【严重危害一级召,暂可逆害二级召,无害他因三级召】 药品生产质量管理规范附录
P158 无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求:
【百级大注灌(大容量注射剂灌封)非除菌药液配(不需除菌滤过的药液配制),注灌装塞(注射剂的灌封、分装和压塞)触药包材终处露(直接接触药品的包装材料最终处理后的暴露环境);
万级小注灌封(小容量注射剂灌封)除菌药液配(需除菌滤过的药液配制),注稀配滤过(注射剂的稀配、滤过)触药包材终处(直接接触药品的包装材料的最终处理),角膜创伤、手术滴眼剂配灌(手术用滴眼剂的配制与灌装);
十万级注射剂浓配、密稀配(密闭系统的稀配),轧盖、直触药包材终次精洗(直接接触药品的包装材料最后一次精洗),非终(非最终)灭菌口服液体、眼用露,
深组(深部组织)创伤外用、除直肠外腔露(除直肠用药外的腔道用药的暴露工序)。 三十万终(最终)灭菌口服液体、露(药品的暴露工序),口服固体、表皮外用、直肠露(直肠用药的暴露工序)。】
批的划分原则:【大小注(大小容量注射剂)配液罐药液,粉针原料冻粉(冻干粉针剂)冻设(冻干设备),液体灌装混合药液,固半固(固体、半固体)成型装(分装)混设(混合设备)】
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