第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药
定点生产审批
一、主管处室
省药品监管局药品生产监管处 二、改革内容
根据《浙江省人民政府关于印发浙江省开展“证照分离”改革全覆盖试点工作实施方案的通知》（浙政发〔2019〕27号），对“第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产审批”，由省药品监管局优化审批服务：1.实现申请、审批全程网上办理。2.不再要求申请人提供营业执照、药品生产许可证、药品生产质量管理规范（GMP）证书等材料。3.将审批时限由40个工作日压减至20个工作日（现场检查时间和企业整改时间不计算在内）。
三、法律依据
《麻醉药品和精神药品管理条例》 《麻醉药品和精神药品生产管理办法》 四、许可条件
麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件：
（一）有药品生产许可证；
（二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施；
（四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
（五）有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度； （六）有与麻醉药品和精神药品安全生产要求相适应的管理水平和经营规模；
（七）麻醉药品和精神药品生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规；
（八）没有生产、销售假药、劣药或者违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
（九）符合国务院药品监督管理部门公布的麻醉药品和精神药品定点生产企业数量和布局的要求。
五、材料要求
申请第二类精神药品制剂生产许可，麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品原料药定点生产，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请提交下列材料：
（一）药品生产企业申报麻醉药品、精神药品定点生产申请表
（二）加盖企业公章的《药品生产许可证》复印件（通过数据共享获取，无需申请人提交）
（三）加盖企业公章的麻醉药品和精神药品实验研究立项批件或研究成果转让批件复印件
（四）加盖企业公章的药品注册申请受理通知单复印件 （五）企业麻醉药品和精神药品管理的组织机构图（注明各部门职责以及相互关系、部门负责人）
（六）企业周边环境总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（注明麻醉药品和精神药品所在相应位置）
（七）麻醉药品和精神药品生产工艺布局平面图、工艺设备平面布置图（注明相应安全管理措施）
（八）麻醉药品和精神药品安全管理制度文件目录。 六、程序环节
按《麻醉药品和精神药品管理条例》《麻醉药品和精神药品生产管理办法》的规定执行。
七、监管措施
（一）严格执行有关法律法规和规章，对特殊药品生产、经营企业加强监管。
（二）实施重点监管，发现违法违规行为的要依法严查重处。
（三）及时向社会公开许可信息，加强社会监督。
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