《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结

《医疗器械临床试验质量管理规范》解读（九）完结

亲爱的读者朋友们，大家好！从2016年3月25日分享的解读 (一) 到今天的解读 (九), 奥咨达对《医疗器械临床试验质量管理规范》的连载解读已到了尾声。感谢大家这两个多月来对这篇连载解读的持续关注， 后续我们将通过其他方式为大家完整呈现此篇原创解读，敬请关注，谢谢！

第九章 试验用医疗器械管理

第八十七条 申办者应当参照国家食品药品监督管理总局有关医疗器械说明书和标签管理的规定，对试验用医疗器械作适当的标识，并标注“试验用”。

解读

参考《医疗器械说明书和标签管理规定》（2014年7月30日，食品药品监督管理总局令第6号），器械设备或包装上，贴上“XX临床试验专用”标签。按照规范的临床试验监管规定，申办方同一产品同步进行的不同临床试验，不允许相互调用。

第八十八条 试验用医疗器械的记录包括生产日期、产品批号、序列号等与生产有关的记录，与产品质量和稳定性有关的检验记录，运输、维护、交付各临床试验机构使用的记录，以及试验后回收与处置日期等方面的信息。

解读

此条规定要求试验用医疗器械的生产、质检、运输、使用、回收、销毁等整个过程记录的完整性及可溯性。所有到达研究机构的产品均需进行上述记录。

除伦理审核时申办方应提供研究用器械的注册检验合格报告和自测报告外，在试验进行过程中不同生产批次的研究产品到达研究机构时均需提交该批次的质检报告，以证明临床试验中所用试验用器械的质量合格。

如果研究产品的贮存有特定要求，如低温保存。那么研究用产品从生产企业运输到研究机构、试验过程中产品的保存等，均应保留相关温度记录。如果温度超出规定范围，则应由生产企业根据具体数据评估产品是否可继续使用。

除试验用器械外，已上市对照产品的相关记录均应按同样要求进行记录。

第八十九条 试验用医疗器械的使用由临床试验机构和研究者负责，研究者应当保证所有试验用医疗器械仅用于该临床试验的受试者，在试验期间按照要求储存和保管试验用医疗 器械，在临床试验后按照国家有关规定和与申办者的协议对试验用医疗器械进行处理。上述过程需由专人负责并记录。研究者不得把试验用医疗器械转交任何非临床 试验参加者。

解读

临床试验机构负责临床试验产品管理职责，产品运输至研究中心时入库清点并日常库存

管理。研究者按照所在临床试验机构规章制度要求，每次受试者访视按需 领取或从机构办库房一次领走所有医疗器械产品集中储存并保管。研究者需建立研究产品分发表，对单独受试者建立产品分发、使用、回收、销毁文件档案。具体的 销毁程序和责任按照临床试验协议规定的研究者与申办方职责而定。为保护大众健康和安全，禁止非临床试验受试者接触该医疗器械。

第十章 基本文件管理

第九十条 临床试验机构、研究者、申办者应当建立基本文件保存制度。临床试验基本文件按临床试验阶段分为三部分：准备阶段文件、进行阶段文件和终止或者完成后文件。

解读

与器械GCP同时发布的附件6中明确罗列了医疗器械临床试验应当保存的基本文件目录，并明确规定了研究机构/研究者与申办者/CRO在临床试验的准备阶段、进行阶段及终止或完成后三个不同阶段保存各文件的原件/复印件要求。

第九十一条 临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

解读

临床试验ICH GCP规定研究者和机构保存关键文档的期限是临床试验上市获批后2年，中国药物GCP规定是临床试验结束后5年。医疗器械GCP对临床试验机构和申办方保存的期限显著延长。

第九十二条 临床试验基本文件可以用于评价申办者、临床试验机构和研究者对本规范和食品药品监督管理部门有关要求的执行情况。食品药品监督管理部门可以对临床试验基本文件进行检查。

解读

临床试验基本文件尤其是研究机构保存的文件将是各级药监局进行临床试验核查的重点内容之一。因此各研究机构也加强了对临床试验原始文件的质控工作。参 与临床试验执行的相关人员均应按照GCP的要求及时、准确的记录研究文件，保证研究的原始数据，研究过程性数据，保证文件的完整、真实及可溯性。

第十一章 附则

第九十三条 本规范下列用语的含义：

医疗器械临床试验机构，是指经国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会认定的承担医疗器械临床试验的医疗机构。如无特别说明，本规范中“临床试验机构”即指“医疗器械临床试验机构”。