陕西省药品GSP认证现场检查评定标准

陕西省药品GSP认证现场检查评定标准

陕西省药品GSP认证现场反省评定规范

〔药品批发企业〕

2021年7月

说 明

一、为规范药品运营企业监视反省任务，依据?药品运营质量管理规范?和国度总局?药品运营质量管理规范现场反省指点原那么?，制定?陕西省药品GSP认证现场反省评定规范?。

二、应当依照本规范中包括的反省项目，对药品运营企业实施?药品运营质量管理规范?状况停止片面反省。

三、依照本规范停止反省进程中，有关反省项目存在任何不契合要求的情形，所对应的反省项目应当判定为缺陷。

四、本规范涵盖?药品运营质量管理规范?及药品运营企业计算机系统、药品收货与验收2个附录的内容，由条款、反省项目和评定细那么组成。

五、本规范反省项目共176项，其中严重缺陷项目〔**〕8项，主要缺陷项〔*〕53项，普通缺陷项115项

六、药品批发连锁企业门店依照药品批发企业反省项目反省。

七、认证反省结武判定： 反省项目 结武判定 严重缺陷项目〔**〕 0 0 0 ≥1 0 0 0 主要缺陷项目〔*〕 0 0 ＜10% - ≥10% ＜10% 0 普通缺陷项目 ≤20% 20%~30% 限期整改后复核反省 ＜20% - - 不经过反省 ≥20% ≥30% 经过反省 注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不契合项目数/〔对应缺陷项目总数-对应缺陷反省项目合理缺项数〕×100%。