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压缩空气系统验证方案根据2010版GMP

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附件5

设备运行确认记录

设备(系统) 名称 型 号 设备(系 统)编号 项目 运行稳定性 技术标准与要求 运转正常无异常声音 运转稳定 确认结果 安全性 大于或等于0.7Mpa自动卸机,小 于或等于0.5Mpa自动加载。 输送管道 管道系统无泄漏,开机运行使贮气 罐的压力达0.7Mpa,关闭所有的阀门观察1小时。 结论:

确认人: 复核人: 日 期: 日 期:

附件6

编号:REC-ZL-1036-00

压缩空气微生物检测记录

取样点 制粒间 取 样 量 检测结果 1 2 3 4 5 6 平 均 值 结论 检测人 复核人 检测时间 备注 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间 制粒间 铝塑包装间 胶囊填充间

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