北京积水潭医院检验科
安全手册
文件编号：JSTJYK-AQSC 版 本： 第3版 第0次修改 编写人： 刘颖 审核人： 张会英 批准人： 吴俊
颁布日期：2008年03月05日 执行日期：2013年03月01日
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依据CNAS-CL02:2008《医学实验室质量和能力认可准则》（ISO15189:2007）
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目 录
第一节 安全手册范围 ................................................................................................................. 4 第二节 生物安全手册制定依据的文件 ................................................................................... 4 第三节 生物安全手册术语及定义 ........................................................................................... 4
3.1 病原微生物定义 ........................................................................................................... 4 3.2 病原微生物的分类和管理 ............................................................................................. 4 3.3 传染病分类 ..................................................................................................................... 5 3.4 病原微生物的采集 ......................................................................................................... 5 3.5 实验室的设计要求 ......................................................................................................... 6 3.6 风险等级（危险等级） ................................................................................................. 6 3.7 气溶胶............................................................................................................................. 7 第四节 生物安全管理机构 ......................................................................................................... 7
4.1 积水潭医院病原微生物实验室生物安全委员会 ......................................................... 7 4.2 检验科生物安全管理小组 ............................................................................................. 7 4.3 积水潭医院实验室的法人机构生物安全组织管理框架图 ......................................... 8 4.4 职责 ................................................................................................................................ 8 4.5安全计划的制定 ................................................................................................................ 9 4.6检验科生物安全示意图 .................................................................................................. 11 4.7检验科安全疏散示意图 .................................................................................................. 11 第五节 员工健康管理和监测 ................................................................................................. 12
5.1安全培训.......................................................................................................................... 12 5.2预防接种.......................................................................................................................... 12 5.3健康和医学监测 .............................................................................................................. 12 第六节 实验室安全设计 ......................................................................................................... 13
6.1通用设计要求 .................................................................................................................. 13 6.2一级、二级实验室的设计要求 ...................................................................................... 13 第七节 致病微生物的风险评估 ............................................................................................. 14
7.1风险评估依据 .................................................................................................................. 14 7.2评估内容(见附件JSTJYK-AQSC-F001) ......................................................................... 14 7.3评估的单位...................................................................................................................... 14 7.4评估时间安排 .................................................................................................................. 14 7.5评估结论.......................................................................................................................... 14 第八节 实验室操作规范 ........................................................................................................... 15
8.1 生物安全柜（Class Ⅱbiosafety caninet）A2的操作 ...................................... 15 8.2 高压蒸汽灭菌器使用注意事项 ................................................................................. 17 8.3 移液管和移液辅助器的使用 ....................................................................................... 18 8.4微生物实验室避免感染性物质的扩散的注意事项 ...................................................... 18 8.5 避免感染性物质的食入以及与皮肤和眼睛的接触 ................................................... 19 8.6 避免感染性物质的注入 ............................................................................................... 19 8.7血清的分离...................................................................................................................... 20 8.8 离心机的使用 ............................................................................................................... 20
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8.9 组织研磨器的使用 ....................................................................................................... 21 8.10 避免导致气溶胶传播 ................................................................................................. 21 8.11 酒精灯的使用 ............................................................................................................. 21 第九节 个体防护装备和防护服 ............................................................................................. 22
9.1 装备 .............................................................................................................................. 22 9.2 防护等级及操作步骤 ................................................................................................... 22 第十节 实验室意外事故应对方案和应急程序 ..................................................................... 22
10.1意外事故应对方案 ........................................................................................................ 23 10.2 实验室发生安全事故的应急处理程序 ..................................................................... 23 10.3 安全事件报告程序 ....................................................................................................... 24 10.4安全涉恐事件应急预案 ................................................................................................ 25 第十一节 消毒及灭菌 ............................................................................................................... 26
11.1消毒原则........................................................................................................................ 26 11.2 空气消毒....................................................................................................................... 27 11.3 物体表面、物品及仪器的消毒 ................................................................................... 27 11.4 送检标本及运送标本的容器在携出实验室前的消毒???????????..28 11.5 检验单的消毒 ............................................................................................................... 28 11.6 手的消毒....................................................................................................................... 28 11.7 无菌物品的管理 ........................................................................................................... 29 第十二节 实验室标准操作程序 ................................................................................................. 29
12.1 对来访者/合同方的安排，建立实验室的准入制度 ................................................. 29 12.2 实验室危害性化学品和其它实验室危险的识别（包括适当的标识要求）及处置程序 ............................................................................................................................................ 29 12.3 污染性材料和废弃物的处理和丢弃程序 ................................................................. 30 12.4 标本收集、运输和接收的生物安全程序 ................................................................. 31 12.5 实验室安全检查程序 ................................................................................................. 32 12.6 事件记录/报告及调查（见附表3） ........................................................................ 32 12.7 设备投入使用、修理或退役之前对其去污染的措施 ............................................. 32 第十三节 菌种及样本管理 ......................................................................................................... 32
13.1 菌种保存方法 ............................................................................................................. 32 13.2 菌种保管制度 ............................................................................................................. 33 13.3 菌株的复苏 ................................................................................................................. 33 13.4 感染性病源微生物携出实验室外的审批程序及运输 ............................................. 34 13.5 运输三、四类病原微生物发生意外事故处理程序 ................................................... 35
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第一节 安全手册范围
范围：本手册规定了本实验室中安全行为的要求。
第二节 生物安全手册制定依据的文件
本手册制定依据的文件
2.1 《中华人民共和国传染病防治法》（中华人民共和国主席令 第17号） 2.2 《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令 第424号） 2.3 《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令 第32号） 2.4 《可感染人类的高致病性病原微生物（毒）株或样本运输管理规定》（中华人民共和国卫生部令 第45号）
2.5 《人间传染的病原微生物名录》（卫科教发[2006]15号） 2.6 《医学实验室安全要求》（GB19781-2005ISO15190） 2.7 《实验室生物安全手册》（WHO 第三版，2004）
2.8 《消毒技术规范》（中华人民共和国卫生部 2002年版） 2.9 《医院感染学应试指南》（主编 魏华 人民军医出版社）
第三节 生物安全手册术语及定义
术语及定义
3.1 病原微生物定义
《病原微生物实验室生物安全管理条例》中所称的病原微生物是指能够使人或者动物致病的微生物。
3.2 病原微生物的分类和管理
3.2.1 第一类病原微生物，是指能够引起人类或者动物非常严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。
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