杨树花口服液生产工艺规程

制药有限公司

杨树花口服液 生产工艺规程

颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序

文件名称 杨树花口服液生产工艺规程 起草人签名 审核人签名 规程批准 执行日期 变更记录 变更原因 修订号 批准日期 执行日期 分发部门 综合办公室、质量管理部、生产部

起草日期 审核日期 批准日期 规程起草单位 规程审核单位 批准人签名

目 录

1、剂型及规格···················································3

2、处方和依据···················································3

3、生产过程质控要点·············································3

4、生产的工艺流程图·············································4

5、操作过程及工艺条件···········································4

6、工艺过程中所需SOP名称及要求·································8

7、工艺卫生及环境卫生···········································8

8、工艺验证及具体要求···········································9

9、设备一览表及主要设备生产能力·································9

10、物料平衡及经济技术指标计算···································9

11、技术安全及劳动保护···········································10

12、劳动组织与岗位定员············································10

1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据

2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。 3． 生产过程质控要点： 工序 提取 浓缩 配料 质控要点 质控目标 频次 每批 每批 1次/批 1次/批 每批 提取时间，水药比符合工艺规程 例 药液比重 称量 投料品种、数量 比重1.1-1.2之间 品种、规格、数量与指令一致 品种、规格、数量与指令一致 配液 搅拌时间、均匀度 符合标准要求 灌装加装量 塞轧盖 封口 封口效果 装量差异±1%，平均装量不少标示每批/随时 量 严密、平整 随时 每批 随时 每箱 随时 包装品数量、批号 字体清晰、数量正确 包装 标签 内容正确、端正、清晰 装箱数量、合格证 装箱准确率100%，并放有合格证 包材

数量、使用记录 数量平衡，记录准确

4．生产的工艺流程图

杨树花 提取 浓缩 称量 蔗糖、糊精 PH值检验 配液 过滤 分装 入库 检验合格 外包 贴签 检验不合格 按规定处理 注：加粗部分为主要控制点 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备：

5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得有上批生产遗留物。

5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运

清场