如何加强疫苗行业监管

如何加强疫苗行业监管

近些年“疫苗事件”频发，社会反响强烈，已成为舆论焦点。

接种疫苗是公民对自身健康的保护，也是对群体防控传染病应尽的义务。依据药品管理法第101条，疫苗属于药品，一般分为一类和二类。一类疫苗，是指政府免费向公民提供的疫苗，属于政府管控品。二类疫苗，是公民自费、自愿接种的疫苗。近些年问题频出的疫苗事件涉及的大都是有利可图的二类疫苗。 疫苗招投标在我国基本属于政府采购，各地一般由省疾控中心或卫计委等部门作为采购人自行采购或委托集采机构、代理机构代理采购。疫苗问题频出，采购过程可能存在利益输送，但更多是企业生产环节监管缺失造成的问题。浅析近期相关案件，出现过的问题有如下一些。

生产企业严重违反《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（药品GMP）等甚至触犯刑法，如非法生产疫苗、生产假疫苗、生产劣药、违法添加、疫苗生产过程存在记录造假等等。

过保质期或未按规定冷链储运导致失效。这类疫苗并非假疫苗，都是近效期（即临近质量保证期）产品。这些疫苗在向多地流通时，未按规定冷链储运。因临近保质期，会导致问题疫苗在流通过程中存在过期、变质的风险。按规定，接种单位对过期疫苗一定要报废处理。

疫苗招标采购只是一次性的，关键的核心问题是后期合同履约、验收和监管。 对于疫苗生产、采购应当引入全生命周期管理的监管理念，把预算、需求编制、采购、履约、验收、使用、药效、疫苗生产和记录、物流、冷链等所有环节都纳入管理和监督。

首先，管理、监管、验收应当覆盖全生命周期。

要完善我国疫苗管理和监管体制，管理、监管、验收应当引入全生命周期理念。对疫苗生产、销售全流程、物流环节、冷链等全链条进行管理与监管，对疫苗采购、使用、药效、验收等各个环节进行全面管理和监控，建立完善长效机制。 要建立完善疫苗全程追溯系统。疫苗生产企业、各级疾病预防控制机构、采购机构和预防接种单位要建立疫苗追溯体系,充分运用信息化技术，全面、完整、真实记录疫苗销售、储存、运输和使用信息，实现全程监管。

要完善包括电子监管在内的各种监管手段。目前疫苗电子监管码并非闭环系统，在电子监管存在漏洞的环境下，国内各类疫苗从生产、出厂到接种，要经过多次运输和储存环节。即便出厂时质量没问题，也难免在物流环节出现漏洞，冷链断接、疫苗失效，接种人员在拿到疫苗后肉眼看不出是否失效，只是会查一下生产

日期，很难分析出是否已失效。因此，要保证疫苗质量稳定有效，全程冷链格外重要。

其次，采购过程应当引入全生命周期理念。

《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应二类疫苗。以往集中采购的大多是一类疫苗。二类疫苗问题频出后，很多地方已经明确将第一类疫苗和第二类疫苗均纳入集中采购。在此建议：疫苗采购过程应当引入全生命周期理念。

一是疫苗采购从预算环节、提出采购需求、招标采购、履约验收、监管等需要全过程管理和全覆盖监管。

二是树立产品全生命周期成本理念。产品全生命周期成本（LCC）这一概念早已经为人们所熟知，并在许多建设项目的投资决策和实施中得以应用。产品全生命周期成本理念或许能为政府采购提供全新的视角。

产品全生命周期成本指从产品策划、生产、制造到运输、储存、使用、废置处置的循环。

产品生命周期成本有狭义和广义之分。狭义的产品生命周期成本是指企业内部及相关联方发生的由生产者负担的成本，包括策划、开发、设计、制造、营销、物流等过程中的成本。广义的产品生命周期成本不仅包括上述生产者及关联方发生的成本，还包括消费者购入后所发生的使用成本、废弃成本和处置等成本。从更广义上看产品的全生命周期成本，还包括社会责任成本。

疫苗的投标价格只反映部分成本，后续还要考虑物流、冷链、安全性等成本。疫苗的安全性是重中之重，一些企业压低价格中标，履约时可能会压缩各项成本，导致疫苗提前失效。

三是建立崭新的评审模式，将全生命周期理念植入评标规则。目前政府采购项目评标办法和细则只注重对投标总价进行分析，没有考虑后续使用、运输、效果等成本的影响，评标细则存在片面性。应当引入全生命周期成本概念，修改评标细则，将货物的全生命周期成本和质量成本、社会成本、效益成本等综合起来，寻求两者的最佳结合点。这或许是对传统政府采购评审方法的一次变革。 最后，加大违法处罚力度。

当前法律对于疫苗生产的行政处罚力度太小，一方面是对违法所得无有效可靠的统计依据，二是罚款多数仅为违法所得的数倍，对于疫苗生产企业而言违法成本过低，建议修改相关法律规定，严格法律责任，加大处罚力度。