试卷（前处理车间）

****制药有限责任公司GMP考试试卷(前处理车间)

一、填空题（每空0.5分，共20分）

1、生产区不得存放非（生产）物品和个人杂物。

2、管道状态标志有：绿色（常水）、红色（蒸汽）、白色（真空）、蓝色（空压）、黄色（物料）、黑色（三废）。

3、随时注意保持个人清洁卫生，做到四勤（勤剪指甲）、（勤理发剃须）、（勤换衣服）、（勤洗澡）。

4、离开操作间前必须关闭（电源）及所有（开关）和阀门。

5、药材切制的目的是为了提高（煎药质量），或者利于进一步（炮制和调配）。

6、煅制常用于处理（矿物）药、动物甲壳及（化石）类药物，煅后不但使质地（酥脆），便于煎煮和粉碎，而且作用也会发生变化。

7、药剂可能被微生物污染的途径有（原料药材）、（辅助材料）、（制药设备）、（环境空气）、（操作人员）、（包装材料）。

8、物理灭菌法主要有 （加热灭菌法）、（滤过除菌法）、（紫外线照射法）、（微波灭菌法）、辐射灭菌法。

9、净选内容包括：清除（杂质）、分离和清除（非药用）部位。 10、炒法可分为（清）炒法和加（辅料）炒法两大类。

11、一般来说：炒黄多用（文）火，炒焦多用（中）火，炒炭用（武）火。加辅料炒多用（中火或武火）。

12、公司保密级别分别是（绝密）、（机密）、（秘密）。

二、名词解释（每题3分，共15分）

1、洁净区：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间或区域。其建筑结构，装

备及其使用均具有减少该区域污染源的介入、产生、滞留的功能。

2、生产事故：凡因违反工艺、标准岗位的操作法或因错误操作而停产、设备损

坏、工作场地污染，原辅料、半成品及成品损失，称生产事故。

3、净选：指中药材在切制炮炙或调配制剂前，均应选取规定的药用部分，除去

非药用部分、杂质及霉变品、虫蛀品等，使其达到药用的净度标准。 4、水飞法：利用粗细粉末在水中悬浮性不同，将不溶于水的矿物、贝壳类药物

经反复研磨制备成极细腻粉末的方法，称水飞法。

5、制霜法：药物经过去油制或松散粉末，或析出细小结晶或升华煎熬成粉渣的

方法制霜法。

三、判断对错（每题1分，共20分）

1、每天随时对更衣室进行清扫，每月进行彻底清扫。 （×） 2、一般生产区的洁净工器具，在每班生产结束后，都在指定区域里清洗一次。 （√）

3、卫生工具及清洁程序、方法：先用刷子或抹布刷洗不干净工器具，再用饮用水冲净残留的物料或洗涤剂，最后将洁净工器具放置在洁净工器具存放间里。 （√）

4、工作结后，应将剩余待包装物整理放在一起，要及时结料、退料，工作区域无多余物料，避免交叉污染及混淆。 （×） 5、生产操作现场存放与药品生产无关的物料或货物。 （×） 6、清洁用具、清洁剂、消毒剂应分别存放在其生产操作现场，以避免对药品生产过程造成污染。 （×）

7、设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、塞子、中间体或药品本身接触。（√）

8、根据GMP要求所有管道要求标明管内物料名称、流向。 （√） 9、岗位区域与公共区域的卫生工具要严格分开，并有明显标记。 （√） 10、在生产区内的洗手间，不准存放与药品生产有关的物品。 （√） 11、一般生产区员工不能随便进入洁净区。 （√） 12、卫生工具用完后及时清洗干净放置在卫生工具洗涤存放室指定位置上，自然干燥。 （√）

13、卫生工具专门储存于洁净区卫生工具洗涤存放室，且专属专用有明显标志，与一般生产区的卫生工具不得混用，洁净区内可以与它区互用。 （×） 14、药物切成饮片后，为了保存药效，便于贮存，必须及时干燥，否则影响质量。 （√）

15、炒法往往会破坏药材中的有效成分，所以应尽力避免用炒药炮制药物

（×）

16、用米炒法炮制植物药时，以米的色泽变化观察火候，炒至米变焦或焦褐色为度。 （×）

17、炙法需要用液体辅料，并要求辅料渗入药物内部，其加热温度比炒法高，炒制时间较短，且药物不用炒干。 （×）

18、药物在高温、缺氧的条件下，烧成炭的方法叫闷煅法。常用原淬液有：酒、醋、药汁等。 （√）

19、药物经过去油制成松散粉末，或析出细小结晶或升华煎熬成粉渣的方法成为制霜法。 （√）

20、蜜炙药物须凉后密闭贮存，以免吸潮发粘或发酵变质，贮存的环境除应通风干燥外，还应置凉处，不宜受日光直接照射。 （√） 21、厂房要严密，有防止昆虫和其它动物进入的措施。 （√）

22、厂房内表面要求窗明几净见本色，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角，灯与管线无积尘。 （√）

23、一般生产区地面要求光滑平整、洁净无积水、无杂物，地漏干净无积垢。（√）

24、走廊、电梯间清洁、畅通，不得堆放任何东西。物料、中间产品定置放置，码放整齐，有明显标记。 （√）

25、一切非生产物品及个人物品，不得带入和存入生产区。不得在生产区内从事与生产无关活动。 （√）

26、生产区人流、物流分开，有明显标记。 （√） 27、操作间之间，避免交叉污染。 （√）

28、生产中废弃物，每天及时清理，放指定位置。 （√）

29、生产区内清洁工具齐全，洗涤、消毒及时。操作室地面无散落物，无污物。 （√）

30、酒、生姜汁、蜂蜜是中药炮制常用液体辅料。 （√）

三、选择题（1～4题为单项选择，每空1分，5～8题为不定项选择，每题2分，共15分）

1、生产药品所需的原辅料必须符合（B）

A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求

2、药品卫生标准规定，口服药品1g或1ml不得检出（A），含动物及脏器的药品同时不得检出（D），不得检出活螨。

A、大肠杆菌 B、金黄色葡萄球菌 C、革兰氏阳性菌 D、沙门菌 3、状态标记（A）表示不合格；（D）表示合格；（C）表示待验。 A、红色牌 B、白色牌 C、黄色牌 D、绿色牌

5、中药炮制的目的有（ABDE）

A、降低或消除药物的毒性或副作用B、改变或缓和药物的性能C、提高药物的价格 D、增强药物疗效E、矫味矫臭 6、加辅料炒法包括（ABDE）等。

A、麸炒 B、米炒 C、水炒 D、土炒 E、滑石粉炒

7、药材在水处理过程中，要检查软化程序是否符合切制要求，可称“看水性”“看水头”。常用检查法有：（ABCD）

A、弯曲法 B、指掐法 C、穿刺法 D、手掐法 E、品尝法