01中药材原料取样标准操作规程

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中药材原料取样标准操作规程

文件名：中药材原料取样标准操作规程 制定人： 审核人： 批准人： 编号：CB-ZL-001-00 制定日期：2010-07-13 版次：00 审核日期：2010-09-10 颁发部门：行政部 批准日期：2010-10-26 生效日期：2010-11-01 分发至：总经理 质量管理部 生产技术部 各岗位人员 1. 目的：建立中药材原料取样标准操作规程，以规范中药材的取样操作。 2. 范围：植物药、动物药、矿物药。

3. 责任：供应部门仓库保管员、收料员，质量管理部取样员。 4. 内容：

4.1 取样前准备工作

4.1.1 取样员收到仓库保管员或收料员的取样通知单后，做好取样准备。

4.1.2 依据请验单和收料单的品名、程序、数量等计算取样量，原则如下：(n为药材总包件数)

4.1.2.1 n＜5：逐件取样；

4.1.2.2 5≤n＜100：随机抽5件取样； 4.1.2.3 100≤n＜1000：按5％比例取样； 4.1.2.4 n＞1000：超过部分按1％取样； 4.1.2.5 贵重药材：逐件取样；

4.1.2.6 一般药材取一次全检量的3～5倍，贵重药材取2～3倍。

4.1.3 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(手套、样品袋（具封口装置的无毒塑料袋）、剪刀、纸、笔、取样证等)。 4.1.4 到仓库指定地点取样

4.1.4.1 核对状态标记，应为黄色待验区。

4.1.4.2 核对请验单内容与实物标记相符，内容为品名、规格、产地、来源，标记清楚、完整。如有不相符的，拒绝抽样，待原因调查清楚，经主管负责人批准后才可抽样。 4.1.4.3 按取样原则随机抽取规定的样本件数。 4.2 取样程序：

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4.2.1 打开包装后，按待取样品的状态采取不同的取样方法：

4.2.1.1 破碎、粉末状或大小在1cm以下的固体药材，用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点)，样品放在塑料袋内，封口，作好标记(品名、规格、批号、进厂编号)。

4.2.1.2 个体大的固体药材：用镊子、铗子或铲子在包件不同部位抽取有代表性的样品，放在塑料袋内，封口，作好标记。 4.2.2 取样结束

4.2.3.1 封好已打开的样品包件，加贴取样证。 4.2.3.2 填写取样记录、初检情况。 4.2.4 取样器具的清洗、干燥、贮存。 4.2.4.1 器皿、器具通用清洗程序 4.2.4.1.1 用饮用水冲洗三遍。

4.2.4.1.2 用适宜的毛刷沾清洁剂反复刷洗。 4.2.4.1.3 用饮用水冲净泡沫，使之洁净光亮。 4.2.4.1.4 用纯水冲洗三遍。

4.2.4.2 洁净后的器皿应不挂水珠，经检查未洗干净的器皿、器具按如下方法洗涤： 4.2.4.2.1 不锈钢器具：将其放在热的(40～70℃)洗涤液中浸泡30分钟，再按前述程序后3项执行。

4.2.4.2.2 玻璃器具：将其用重铬酸钾洗液浸泡过夜，倾去洗液后再按前述清洗程序(后2项)执行。

4.2.4.3 重铬酸钾洗液的配制：称取10g重铬酸钾(K2Cr2O7)于烧杯中，加入30ml热水溶解后，冷却，边搅拌边慢慢加入170ml浓硫酸(切记不可颠倒顺序将水加入酸中，注意安全)，溶液呈暗红色，冷却后贮于玻璃瓶中备用。

4.2.4.4 洗涤后的容器、器具一般应倒置于专用仪器柜中自然干燥,急用时可将容器中的水尽量倒净，放在105－110℃电烘箱中烘干或者少量无水乙醇荡洗后，用电吹风吹干。 4.2.4.5 干燥后的器具包好存放于专用柜或盒中保存。做好清洁标记。再使用时如超过规定存放时间，应重新洗涤干燥。

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