谈论我国基因专利保护范围的界定

谈论我国基因专利保护范围的界定

引言

生物的全部遗传信息都储存于DNA分子中,但DNA分子中并不是所有序列蕴涵的遗传信息都可以编码,编码的序列只占其中一部分。基因是在生物体中能进行编码表达的一段DNA序列,是具有遗传信息的特定核昔酸序列,是生物体内的基本遗传功能单位,决定着生物体的特征和性状。

基因通过复制把遗传信息传递给下一代,使后代出现与亲代相似的性状。人类大约有几万个基因,储存着生命孕育、生长、凋亡过程的全部信息,通过复制、表达、修复,完成生命繁衍、细胞分裂和蛋白质合成等重要生理过程。生物体的生、长、病、老、死等一切生命现象都与基因有关,基因也是决定人体健康的内在因素。基因的遗传决定险和其在生物医药领域所起的主导作用显现出了不可估量的经济价值。20世纪90年代,欧洲专利局、美国专利商标局和日本专利局分别开始对基因授予专利,大量的基因专利涌现。

近年来,全球生物产业增长速度是世界经济平均增长率的近10倍,生物科技的重大突破正在迅速催生新的产业革命,包括基因诊断试剂、基因检测、基因工程药物、基因治疗和转基因等,基因产业被誉为是本世纪最富远景的产业之一。基因专利影响着基因产业的发展,其中专利保护范围不仅与基因产业创新和国家发展密切相关,而且也直接影响着公众的健康利益[}z}。同时各国的专利保护水平和政策与国家发展水平密切相关。怎样科学合理地确定基因专利保护范围目前是生物专利领域争论的焦点之一。鉴于此,本文分析了我国目前基因专利保护范围中隐含的问题,结合基因的生物学本质属性,以期重新界定我国基因专利的保护范围。

一、我国目前基因专利的保护范围

我国《专利法》第25条规定,对科学发现、智力活动的规则和方法、疾病的诊断和治疗方法、动物和植物品种和用原子核变换方法获得的物质、对平面印刷品的图案、色彩或者二者的结合作出的主要起标识作用的设计不授予专利权。基因是否属于科学发现决定了其能否授予专利权,在我国审查指南中规定,人们从自然界找到以天然形态存在的基因或DNA片段,仅是一种发现,属于专利法第25

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条第一款第(一)项规定的科学发现,不能被授予专利权。但如果是首次从自然界分离或提取出来的基因或DNA片段,其碱基序列是现有技术中不曾记载的,并能被确切地表征,且在产业上有利用价值,则该基因或DNA片段本身及其得到方法均属于可给予专利保护的客体,其中基因或者DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的,以及通过其他手段制备得到。可见,在我国满足新颖性、创造性和实用性,首次从自然界分离或提取出的基因或DNA片段属于可专利保护的客体。

《专利法》第59条规定:发明或者实用新型专利权的保护范围以其权利要求的内容为准,说明书及附图可以用于解释权利要求的内容。对于基因专利而言,权利要求的保护范围以其权利要求书的内容为准,说明书和相关序列附图或氨基酸附图可以用于解释权利要求的内容。

2010年《审查指南》规定,对生物技术领域发明的权利要求书必须符合专利法第26条第4款、专利法实施细则第20条第1款、专利法实施细则第20条第2款的规定,同时对基因专利权利要求的撰写做了以下限定:(1)直接限定其碱基序列;(2)对于结构基因,可限定由所述基因编码的多态或蛋白质的氨基酸序列;(3)当该基因的碱基序列或其编码的多态或蛋白质的氨基酸序列记载在序列表或说明书附图中时,可以采用直接参见序列表或附图的方式进行描述29。基因或DNA片段包括从微生物、植物、动物或人体分离获得的,以及通过其他手段制备得到的,无论是基因或者DNA片段,其实质是一种化学物质。可见,目前我国将基因按照化合物一样对待,就基因专利而言,是产品权利要求。

我国在基因专利权利范围上采取相对较宽松的保护方式。在一些涉及农作物基因的己经被批准授予发明专利的实例中,这些基因专利所涉及的权利范围,并不仅限于基因序列本身,还包括这些基因序列的同源序列,含有该基因的宿主细胞、载体细胞,大肠杆菌、植物细胞、翻译产生的多肤等。如果授权的是一种作物转基因的方法,按照专利法第十一条的规定,保护范围还含盖了依照该专利方法直接获得的产品。

二、基因专利保护范围存在的问题及成因分析

我国《专利法》第二条规定:发明创造是指发明、实用新型和外观设计,发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案。可见,发明专利有产品专

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利和方法专利,相对应的,权利要求一般也包括产品权利要求和方法权利要求,其它权利要求均是这两种形式的变形。

目前,我国将基因按照化合物一样对待,就基因专利而言,是产品权利要求,属于产品保护型,将基因序列作为产品,保护该基因序列,换句话说,不仅保护了该基因序列,同时也保护了该基因序列潜在的全部用途。由于基因序列通常有多元化用途,它可以编码一个或多个不同的蛋白质,这些蛋白质的功能也不相同,同时基因可以通过控制结构蛋白的成分,直接控制生物性状。按照目前我国审查指南的要求,申请人对基因序列申请专利,在说明书中必须要揭示其确切的功能,但并不要求揭示该基因序列所有可能编码的蛋白,即所有可能的功能,只要揭示其中之一明确的功能,因此,申请者也仅仅揭示了该基因其中之一的功能,其它功能仍然处于未知的状态,一旦授予该基因专利后,这些未知的功能都涵盖在其产品专利内。如果分离提取的DNA片段授予专利权,意味着申请人只要发现其一种用途,就有可能对该DNA片段本身享有专利权,后续所有关于它的研发都会受制于该基因专利权人,无论新发现的用途的价值如何巨大。

在具体审查中,虽然把基因当作化合物,但基因实际上并不是简单的、没有生命特征的化合物。权利要求中描述了基因序列或者DNA片段的碱基组成,按照传统的界定权利要求范围的方法来适用于基因专利,这实际上不仅含盖了在申请文件中揭示出的基因的明确功能,而且还含盖了具有该碱基序列组成的基因的其它未知功能。之后的研究者就该基因序列进行研究,揭示出新的功能,新发现的基因序列用途可以成为后续专利申请的客体,但是这些后续专利都属于该产品专利的从属专利。将这些暗含在基因或DNA片段之中,未被揭示的潜在的功能都包含在首次揭示出的具有一个明确功能的基因或者DNA片段的专利权的保护范围中,这不仅破坏了专利权人和社会公众利益间的平衡,扩张了专利权人的权利范围,而且在一定程度上阻止了对基因的进一步研发,制约了基因下游产业的发展。 目前对待基因专利权利要求的范围与传统的发明专利权利要求范围没有区别,因此,当它与传统发明相比,一般也很难想象基因专利权利范围太宽。但是却没有考虑到基因并不类同于传统发明的客体,基因是生物体内的遗传物质,决定着生物体的特征和性状,是有生命特征的有机体。在传统的专利客体中,不论客体属于机械、通讯、医药和电子等领域,传统的客体都是无机物质,或者无生命特征的有

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