： 国家食品药品监督管理局制
可疑医疗器械不良事件报告表
报告日期： 年 月 日 编 码：? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 报告来源：? 生产企业 ? 经营企业 ? 使用单位 单位名称：
联系地址: 邮 编： 联系电话：
A．患者资料 C．医疗器械情况 1．姓名： 2．年龄： 3.性别? 男 ? 女 4、出生日期： 5、联系电话： 6．预期治疗疾病或作用： B．不良事件情况 5．事件主要表现： 机械伤害： 主要伤害： 6．事件发生日期： 年 月 日 7．发现或者知悉时间： 年 月 日 8. 医疗器械实际使用场所： ? 医疗机构 ? 家庭 ? 其它（请注明）： 9.事件后果 ? 死亡 （时间）； ? 危及生命； ? 机体功能结构永久性损伤； ? 可能导致机体功能机构永久性损伤； ? 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； ? 其它（在事件陈述中说明）。 10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况） 报告人： 医师? 技师? 护士? 其他? 报告人签名：
11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产企业名称： 生产企业地址： 企业联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操作人：?专业人员 ?非专业人员 ?患者 ?其它（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期(若植入)： 年 月 日 21. 事件发生初步原因分析： 22. 事件初步处理情况： 23．事件报告状态： ? 已通知使用单位 ? 已通知生产企业 ? 已通知经营企业 ? 已通知药监部门 D. 关联性评价 （1）使用医疗器械与发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是? 否? （2）已发生/可能发生的伤害事件是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？ 是? 否? 不清楚? （3）已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是? 否? 不清楚? 无法确定 关联性评价结果 可能有关
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