9、 为防止样品蒸发及避免污染，温育时应将反应板放于密闭干净的
塑料袋内或用不干胶覆盖。
标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 1 页，共 6 页 【概述】
甲状腺素(T4)是甲状腺分泌的两种主要激素之一，分子量777D，全部由甲状腺产生。T4的主要作用是促进合成和能量代谢，使基础代谢和耗氧量增加，促进生长和发育。在血中的T4有99.97%与甲状腺结合球蛋白（TBG）及甲状腺结合前蛋白（TBPA）结合。T4的合成和分泌主要受下丘脑及垂体的控制。T4是甲状腺功能亢进（甲亢）和减退（甲减）的诊断和疗效评价的指标之一。 【测定原理】
本试剂盒采用竞争法测定血清中T4水平，用T4抗体包被微孔板制成固相抗体，用T4抗原标记酶制成酶标记物。在包被微孔中加入T4校准品或待测血清和酶标抗原，温育后竞争形成固相抗体—非标记抗原或标记抗原复合物，充分洗涤后加入化学发光底物液于5—30分钟内测定其发光强度（RLU），根据标准曲线即可算出样品T4的含量，样品的RLU值随T4浓度的增加而降低。
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标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 2 页，共 6 页 【试剂组成和配制】
包被板 校准品 数量 1块 6瓶 浓度为：0、2、5、10、15、25ug/dl 酶浓缩液 酶稀释液 1瓶 1瓶 1.1ml/瓶 11ml/瓶 96孔 96孔/块 0.5ml/瓶 酶工作液：按1：10用酶稀释液（1.0ml）稀释酶浓缩液（0.1ml）并混合均匀，现用现配。 化学发光底物液A 化学发光底物液B 1瓶 1瓶 6ml/瓶 6ml/瓶 使用前根据需要量将底物液A和B等体积（1：1）混合，现用现配。 浓缩洗涤液 1瓶 30ml/瓶 使用时用蒸馏水稀释20倍（水应为新鲜制备的去离子水或蒸馏水） 说明书 封板膜 1份 1份 1张/份 1张/份 【样本要求】
病人标本无需特殊处理，采用常规医用技术收集全血标本，离心
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分离后吸取血清用于检测。待测血清如在24小时之内使用，可于2~8。C保存，若需长期存放应保存在-20。C以下，并避免反复冻溶。请不要使用严重溶血、脂血或黄疸标本。
标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 3 页，共 6 页 【测定方法】
自4。C冰箱中了出试剂盒，室温平衡15分钟，然后按下表程序操作：
T4加样测定程序表 单位：ul
包被板 空白孔 校准孔 样品孔 校准品 — 25 — 待测样品 — — 25 酶工作液 — 100 100 用微量震荡器充分振荡混匀，用封板膜封板室温（20~27。C）温育45分钟。
用稀释后的洗液洗板5次，最后在干净的吸水纸上扣干。
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发光底物混合液 100 100 100 用微量震荡器充分振荡混合均匀，室温（20~27。C）避光反应5分钟。 测量 必须于加化学发光底物液后的第5~30。C 分钟内测量，在化学发光 测量仪上依序测量各孔的发光强度（RLU），测量时间1秒/孔。
【适用仪器】
微孔板光子计数分析仪，微孔板洗板机。 【结果计算】
待测样品的浓度计算按下列方法进行：
用化学发光分析仪中的数据处理程序（拟合类型：线性拟合，坐标选择：log(X)—logit(Y)，实验方法：竞争法）直接给出校准曲线及样品的浓度值。 【正常参考值】
各实验室应建立自己的正常值，下列正常值仅供参考。 正常参考值：男性4.4~10.8ug/dl；女性4.8~11.6ug/dl （单位换算1nmol/L=0.077ug/dL）
标题：甲状腺素（T4）测定 文件编号：CJYYLAB-FG-SOP-003 生效日期：2007年07月01日 编制人：何顺卿 批准人：张范 版本号：A 修订号：0 发布日期：2007年06月26日 发布部门：质量管理小组 审核人：钟尊勇 页码：第 4 页，共 6页 【对实验结果的解释】
本试剂盒的检测结果不是临床诊断的唯一确认指标，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。 【方法的局限性】
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