6.1.2 XXXX质量标准
序号
检验项目
国家标准
企业标准
6.1.4 纯化水质量标准
序号1 2 3 4 5 6 7 8 9
检验项目
性 状 酸碱度 硝酸盐 亚硝酸盐 氨
易氧化物 不挥发物 重金属 电导率 微细菌、霉菌和生酵母菌总数 物限大肠埃希菌 度
中国药典
2010年版二部
为无色澄明液体；无臭，无味 不得显红色、蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003%
粉红色不得完全消失 ≤1mg/100ml ≤0.00001%
-1
≤5.1μS·cm（25℃） 不得过100cfu/ml
企业标准
为无色澄明液体；无臭，无味 不得显红色、蓝色 ≤0.000006% ≤0.000002% ≤0.00003%
粉红色不得完全消失 ≤1mg/100ml ≤0.00001%
-1
≤2.3μS·cm（25℃） 不得过100cfu/ml
10
-------- 不得检出
6.2 产品质量指标统计分析及趋势分析（产品检验数据见附录1） 6.2.1 pH值
标准：
PH值5.0014.95+3SL=4.9593+2SL=4.9384单独值4.90+1SL=4.9175_X =4.8966-1SL=4.87574.85-2SL=4.8548-3SL=4.83394.8011937557391109SL=0.02091111111127145163 5
分析：2012年XXXXpH值平均为4.8966，最高为5.0（批号），最低为4.8（批号），标准偏差为0.0209，以3σ为标准范围（4.8339～4.9593），172批均在范围内，7批超标准范围占3.9%，但未超出内控标准，判定为合格。
6.2.2 相对密度
标准：
相对密度1.0261.0251.024+3SL=1.0259+2SL=1.0248+1SL=1.0237_X =1.0226-1SL=1.02151.0211.0201.0191193755-2SL=1.0204-3SL=1.01931单独值1.0231.0227391109SL=0.0011127145163 分析：2012年XXXX相对密度值平均为1.0226，最高为1.025（批号），最低为1.019（批号），标准偏差为0.0011，以3σ为标准范围（1.0193～1.0259），178批均在范围内，1批超标准范围占0.6%，但未超出内控标准，判定为合格。
6.2.3 含量
标准：
6
含量0.7+3SL=0.6974+2SL=0.63060.6+1SL=0.5638单独值0.5_X =0.4970-1SL=0.43020.4-2SL=0.36340.311937557391109SL=0.0668127145163-3SL=0.2966 分析：2012年XXXX含量值平均为0.4970mg/ml，最高为0.66 mg/ml（批号），最低为0.37 mg/ml（批号），标准偏差为0.0668，以3σ为标准范围（0.2966～0.6974）， 批均在范围内，判定为合格。
6.2.4 鉴别
6.2.4.1标准：<1>、<2>、<3>应呈正反应 6.2.4.2标准：<1>、<2>、<3>、<4>应呈正反应
2012年生产的179批XXXX，鉴别项均符合规定。 6.2.5 装量
标准：平均装量不得少于标示量，每个容器装量不得少于标示装量的98% 2012年生产的 批XXXX，装量项均符合规定。
6.2.6 微生物限度
标准：
微 生 物 限
细菌 霉菌和酵母
菌 大肠埃希菌
7
度 沙门氏菌 活 螨
2012年生产的179批XXXX，微生物限度均符合规定。
6.2.7 性状
标准：应为
2012年生产的179批XXXX，性状均符合规定。
7．生产工艺分析
7.1 物料平衡 7.1.1 标准
物料平衡
7.2 关键参数控制
7.2.1 关键控制项目及工艺要求
项目
7.2.2 关键参数控制回顾
2012年所有179批次和XXXX以上关键控制项目均按工艺要求控制，未发生任何偏差。
参数内容
工艺要求
计算公式
限度
8．批生产记录审核情况
2012年所有179批次XXXX，均经过质量部审核无误后放行。
9．OOS调查及处理
2012年无OOS事件。
8
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