药品零售企业GSP认证检查评定标准

药品零售企业GSP认证检查评定标准(试行) (国家药品监督管理局制定)

1、统一标准，规药品GSP认证检查，确保认证工作质量，根据《药品经营质量管理规》(2000.7.1)及《药品经营质量管理规实施细则》，制定药品零售企业认证检查评定标准。

2、药品零售企业GSP认证检查项目共109项，其中关健项目(条款前加“*”)34项，一般项目75项。

3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖容进行全面检查，并逐项作出肯定、或者否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关健项目不合格为严重缺陷；一般项目不合格为一般缺陷。 4、结果评定：

项 目 一般缺陷 ≤10% 10-30% ≤10% >10% ≥30% 不能通过GSP认证 结 果 通过GSP认证 限期3个月整改 后追踪检查

严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 >2 0

省药品零售企业GSP认证现场检查操作办法（试行）

(省药品监督管理局制定)

序号 检查条款 检查容与方法 检查结果记录 许可证： 有□， 无□； 营业执照： 有□， 无□； 经营方式是否符合规定： 是□， 否□。 是否超围经营： 是□， 否□； 如是，超出的围有： 化学原料药□ 化学药制剂□，抗生素□， 中药饮片□，中成药□，生物制品□ 生化药品□，诊断药品 □，特殊管理药品□ 企业应遵照依法批* 5801 准的经营方式和经营围从事经营活动 查《药品经营许可证》、《营业执照》。 核实企业实际经营活动(如查发票、记录、在库药品、养护、售后服务等)与证照核准的经营方式和经营围是否相符。 本条一般应在检查结束时作出判定。 5802 1、 店堂是否悬挂合法的企业应在营业店堂证照 的显著位置悬挂药2、 店堂是否悬挂与执业品经营企业许可证、人员要求(执业药师、营业执照以及与执从业药师)相符的执业业人员要求相符的证明。 执业证明 1、 查相关文件或资料，是否明确企业主要负责人的质量领导作用。 2、 询问主要负责人，了解其对质量管理方面的法律法规熟悉程度。 查质量管理机构或人员设置文件、制度（职责）及相关资料。 1、 是否设置了质管机构或专职质管人员； 2、查质量管理机构或人员6003、6004、6005、6006、6007、6008、6009、6010、6011、6012条职责是否明确； 是否悬挂证照： 是□， 否□。 是否悬挂执业明： 是□， 否□。 5901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任 是否明确主要负责人的质量领导作用 ： 是□， 否□。 询问 条，能准确回答 条。 *6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理工作 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章 是否设置了质量管理机构是□， 否□。 是否熟悉相应的法律法规 ： 是□， 否□。 询问 条，能准确回答 条。 (6002) 职质量管理人员应 (6003) 负责起草企业药品3、询问质量管理人员，了质量管理制度，并指解他是否熟悉有关药品导、督促制度的执行 质量管理方面的法律法规；是否清楚首营企业、质量管理机构或专首营品种的含义及审核职质量管理人员应(6004) 容；是否清楚药品验收负责首营企业的质的有关规定； 量审核。 质量管理机构或专 职质量管理人员应4、是否建立了质量档案；(6005) 负责首营品种的质包括：首营品种相关材料；发生过质量问题的量审核。 品种以及有关药品质质量管理机构或专量信息方面材料。 职质量管理人员应 负责建立企业所经(6006) 营药品并包括质量质量管理机构或专标准等容的质量档案。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查(6007) 询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 质量管理机构或专职质量管理人员应(6008) 负责药品验收的管理 质量管理机构或专职质量管理人员应(6009) 负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药(6010) 品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。 制度是否由质量管理人员起草： 是□， 否□。 是否指导、督促制度的执行： 是□， 否□。 制度中是否明确首营企业、首营品种需经质量管理机构审核： 是□，否□； 质量管理人员是否清楚审核容： 是□，否□。 是否建立了药品质量档案： 是□， 否□。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否对药品质量查询、事故、投诉进行调查处理及报告：是□，否□。 如否，发现几起： 起。 本条职责是否明确： 是□， 否□。 质量人员是否清楚验收容： 是□， 否□。 本条职责是否明确： 是□， 否□。 是否进行了有效地指导： 是□， 否□。 本条职责是否明确： 是□，否□。 是否对不合格药品的审核及处理过程实施监督： 是□，否□； 如否，发现几起： 起。 质量管理机构或专职质量管理人员应(6011) 负责收集和分析药品质量信息。 质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企(6012) 业职工药品质量管理方面的教育或培训。 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药品销售及处方管理的规定；拆零药(*6101) 品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的规定。 企业对各项管理制度应定期检查和考(*6102) 核，并建立记录。 (*6201) 大中型企业质量管本条职责是否明确： 是□，否□； 是否对质量信息进行了收集： 是□，否□； 是否对质量信息进行了分析： 是□，否□。 本条职责是否明确： 是□，否□； 是否协助开展质量管理方面的教育或培训： 是□，否□。 查企业制定的质量管理制度（制度应与实际经营需要相符合）和询问有关人员。 1、制度是否完备； 2、制度容是否完整； 3、制度是否符合现行的法律、法规规定； 4、制度是否经企业主要负责人批准、发布； 5、根据现场检查情况，核实企业制度与实际工作是否相符合； 6、询问有关岗位人员1-2名（或请有关人员进行实际操作），看是否熟悉涉及本岗位工作要求的制度容并按制度要求进行实际操作 7、是否对制度执行情况进行考核，并有记录。 6101条应与有关条款结合起来查，在检查结束后判定制度是否符合要求。 是否制定了制度： 是□， 否□。 相关人员是否熟悉制度的容： 是□， 否□。 是否有考核记录： 是□， 否□。 查相关文件、花名册、质量负责人职称是否符合理工作的负责人应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职称；小型企业质量管理工作的负责人应具有药士(含药士和中药士)以上的技术职称。 药品零售中处方审核人员应是执业药(*6301) 师或有药师以上(含药师和中药师)的专业技术职称。 企业从事质量管理工作的人员应具有药师(含药师和中药师)以上的技术职(*6401) 称，或者具有中专以上药学或相关专业(指医学、生物、化学等专业)的学历。 企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中(含)以上文化程度。(6402) 如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。 企业从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经过专业或岗位培训，并(6501) 经地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。 国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴(6502) 定并取得职业书后方可上岗。 档案，检查职称或学历是否符合要求。 注：人口稀少的边远地区的药店质量管理人员应具有高中以上文化程度并经市药品监督管理局培训合格。 要求： 是□， 否□。 处方审核人员职称是否符合要求： 是□， 否□。 质量管理人员职称或学历是否符合要求：

是□， 否□。 验收员、营业员学历是否符合要求： 是□， 否□。 如否，有 人。 根据花名册、档案及相关材料，查： 1、 质量管理、验收人员及营业员是否经市级(含市级)以上药监部门培训并取得上岗证； 2、 对有就业准入规定的岗位按当地劳动部门的规定掌握； 3、 质量管理人员、验收、养护、计量人员是否参加了市级(含市级)以上药监部门组织的继续教育； 4、 查培训档案，档案容包相关人员是否经过培训并取得岗位合格证书： 是□， 否□。 如否，有 人。 是否取得了职业书： 是□， 否□。