开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批，工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。 医疗器械经营许可证办理流程 （一）工商查名 所需材料：
１、名称预先核准申请书 ２、投资人身份证明 ３、注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，３－５个工作日 （二）医疗器械经营企业许可证申请 1、《受理通知书》 所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； （2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件； （4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； （5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； （6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（１１个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书； （11）电子申报材料；（浦东药检需要）； （12）其它需提供的证明文件。 附：申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本（放在软盘中）和Ａ４规格的书面资料（传真纸不能作为资料上报）各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效 2、《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，２５个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起１０个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，２５个工作日 （三）工商注册 所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件； 2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）； 6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括： （1）任命书（国有独资）； （2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明； （4）公司董事、监事、经理身份证复印件； 9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）； 11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定需要报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行政法规规定设立有限责任公司需要报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
昌意贸易托管专为中小外贸企业提供外贸咨询、进出口代理、出口退税、外贸单证、信用证、注册公司、进出口权等多方位代办服务。具有20年外贸经验、数百名外贸单证专家、中国海关A级企业、服务千家外贸企业、昌意在上海，为每家中小外贸企业年省10万元，是上海一家外贸托管综合服务公司。昌意托管经验丰富，熟练操作，外贸背景资源充足，强大的问题应急能力。预评估贸易
风险，预先筹划外贸流程每环节，保障全程顺利。
相关推荐：
loading