药品GMP认证检查评定标准

来源：用户分享时间：2025/7/23 8:58:08 本文由

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药品GMP认证检查评定标准

一、药品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“*”）92项，一般项目167项。

二、药品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“严重缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的，按严重缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。

（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。

药品GMP认证检查项目

序号条款检查内容 SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSpaci2222222222222222222222ngLinesToPoints2SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraphFccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraSelec

机构与人员 1 *0301 企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。企业应配备一定数量的与药品生产相适应的具有相应的专业知2 0302 识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责的管理人员和技术人员，主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以3 *0401 上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。生物制品生产企业生产和质量管理负责人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、4 *0402 医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保在其生产、质量管理中履行其职责。中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药5 *0403 专业知识。生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以6 *0501 上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。 7 *0502 药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。企业应建有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、8 0601 安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。 SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSpaci2222222222222222222222ngLinesToPoints2SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraphFccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraSelec

9 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。从事药品生产操作的人员应通过相应的专业技术培训后上岗，具10 0603 有基础理论知识和实际操作技能。 11 0604 从事原料药生产的人员应接受原料药生产特定操作的有关知识培训。中药材、中药饮片验收人员应通过相关知识的培训后上岗，具有12 0605 识别药材真伪、优劣的技能。从事药品质量检验的人员应通过相应专业技术培训后上岗，具有13 *0606 基础理论知识和实际操作技能。从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的14 0607 药品生产操作和质量检验人员应通过专业的技术培训后上岗。从事生物制品制造的全体人员（包括清洁人员、维修人员）均应15 0608 根据其生产的制品和所从事的生产操作要求进行专业（卫生学、微生物学等）和安全防护培训。进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和16 0609 微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。 17 0701 应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。厂房与设施企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生18 0801 产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSpaci2222222222222222222222ngLinesToPoints2SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraphFccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraSelec

19 20 21 0901 0902 1001 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一厂房内的生产操作和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒22 1101 物脱落、耐受清洗和消毒。洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，23 1102 以减少灰尘积聚和便于清洁。中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于24 1103 清洁，不易脱落，无霉迹。生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，25 1201 便于生产操作，避免差错和交叉污染。中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，26 1202 并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，27 1203 并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生28 1204 脱落物。 29 1205 净选药材的厂房应有必要的通风除尘设施。原料药中间产品的质量检验与生产环境有交叉影响时，其检验场30 1206 所不应设置在该生产区域内。 SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSpaci2222222222222222222222ngLinesToPoints2SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraphFccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraSelec

贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间31 1207 产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国32 1208 家有关规定。中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材33 *1209 应分别设置专库或专柜。洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施应易于34 1301 清洁。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照35 1401 度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空36 *1501 气洁净度级别。洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应37 1502 记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定。 38 1503 非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污39 1504 染和交叉污染。 40 *1505 产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaaphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesTSelectionParbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbbagraphFoLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointse11111111111111111111111111111111lectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraphFormatLineSpaci2222222222222222222222ngLinesToPoints2SelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPointselectionParagraphFccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccccormatLineSpacingLinesToPointsSelectionParagraphFormatLineSpacingLinesToPoctionParagraSelec

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