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A、质量管理机构或者质量人员，质量管理人员用哪个具有国家认可的相关专业学历或职称； B、经营、贮存场所； C、贮存条件； D、质量管理制度；
E、专业指导、技术培训和售后服务能力，或者约定由相关机构提供技术职称。
3、《医疗器械经营许可证》上载明有以下事项：许可证编号、 、 、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、 、库房地址、发证部门、发证日期、 。 （ ABDE ） A、企业名称； B、法定代表人； B、质量负责人； D、经营范围； E、有效期
4、医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应提供加盖本企业公章的授权书，授权书应当载明的内容包括：授权销售的 、 、 ，注明销售人员的 号码； （ ABCD ） A、品种； B、地域； C、期限； D、身份证
5、医疗器械经营企业不得经营未经 或者 、无合格证明文件以及 、 、淘汰的医疗器械。 （ ABCD ）
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A、注册； B、备案； C、过期； D、失效
6、医疗器械经营企业应当建立并执行 查验记录制度。从事第 类、第三类医疗器械批发业务以及第 类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。 （ ACD ） A、进货； B、一类； C、二类； D、三类
7、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故，应当在 小时内报告所在地 、自治区、直辖市食品药品监督管理局，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门当 报告国家食品药品监督管理局。 （ ADE ） A、24； B、12； C、市； D、省； E、立即
8、食品药品监督管理部门对有以下情形将加强现场检查: （ ABCD ）
A、上一年度监督检查中存在严重问题的； B、因违反有关法律、法规受到行政处罚的； C、新开办的第三类医疗器械经营企业；
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D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形。
9、医疗器械注册证号“国械注准20143220001号”中，“国”表中国，“准”代表 医疗器械，“2014” 代表 年份，“3”代表第 类医疗械，“22”代表产品 ，0001代表注册流水号。 （ ABCD ） A、境内； B、首次注册； C、3类； D、分类编码。
10、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号。其中： （ ABCD ） A、第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
B、第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称； C、第三到六位X代表4位数许可年份； E、第七到十位X代表4位数许可流水号。
三、判断题（每题5分，共15分）
1、医疗器械批发是指，将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位或者直接销售给消费者的经营行为。 （×）
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2、医疗器械经营企业应建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度，并做好相关记录，包装经营条件和经营行为持续符合要求。 （√）
4、 医疗器械经营企业应当与供货者约定质量责任和售后服务责任，
保证医疗器械售后的安全使用。 （√）
4、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。 （√）
5、“滇昆械备20150002号”、“ 沪食药监械(准)字2014
第2640769号”都是第二类医疗器械。 （×）
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