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2010版药品GMP自检记录
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自检范围：机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件、生产管理、质量管理、委托生产与委托检验、发放与召回、投诉与不良反应、自检 自检依据：《药品生产质量管理规范》（2010版） 自检范围： 自检小组： 组 长： 组 员： 自检日期： 年 月 日至 月 日 自检号：No 存档号：No
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附录 取样
条款 检查内容 检查方法 检查结果 原 则 药品生产过程的取样是指为一特定目的，自某一查企业质量文件是否有取样规程书面文件 总体（物料和产品）中抽取样品的操作。取样操第2条 作应与取样的目的、取样控制的类型和待取样的查取样规程书面文件是否涵盖规范所有相关要求内容 物料及产品相适应。应有书面的取样规程。取样应使用适当的设备与工具按取样规程操作 应制定有效措施防止取样操作对物料、产品和抽查取样规程是否涵盖取样后对原物料及样品的处理要求。 第3条 取的样品造成污染，并防止物料、产品和抽取的查取样器具是否齐全、洁净 样品之间发生交叉污染。 查微生物检验取样是否在洁净取样车中进行 取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取查取样规程是否有规定 第4条 样品不得重新放回到原容器中。 查取样后样品处理情况 取样设施 查洁净取样车的洁净效果 取样设施应能符合以下要求： 1. 取样区的空气洁净度级别应不低于被取样物看实际取样操作 料的生产环境； 第5条 2. 预防因敞口操作与其他环境、人员、物料、产品造成的污染及交叉污染； 查是取样人员是否有防护措施 3. 在取样过程中保护取样人员； 4. 方便取样操作，便于清洁。 物料取样应尽可能在专用取样间中进行，从生产 现场取样的除外。取样间的使用应有记录，按顺 第7条 序记录各取样区内所取样的所有物料，记录的内 容至少应包括取样日期、品名、批号、取样人。 取样设施的管理应参照本规范生产区域的管理要查取样车操作文件 第8条 求，每种物料取样后应进行清洁，并有记录，以查取样记录内容是否齐全
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查取样车使用记录 取样器具 取样辅助工具包括：包装开启工具、除尘设备、查取样规程是否涵盖此要求 第9条 重新封口包装的材料。必要时，取样前应清洁待查化验室是否有相应的取样工具 取样的包装。 各种移液管、小杯、烧杯、长勺、漏斗等可用于查化验室的取样器具 取低粘度的液体，应尽可能避免使用玻璃器皿。查取样记录 第10条 高粘度的液体可用适宜的惰性材料制成的取样器具。粉末状与粒状固体可用刮铲、勺、取样钎等 取样。 查化验室是否有取样器具清洁规定 所有工具和设备应由惰性材料制成且能保持洁查化验室是否有取样器具的存放 净。使用后应充分清洗，干燥，并存放在清洁的环境里，必要时，使用前用水或适当的溶剂淋洗、第11条 干燥。所有工具和设备都必须有书面规定的清洁规程和记录。应证明取样工具的清洁操作规程是 充分有效的。 取样人员和防护 取样人员应经过相应的取样操作培训，并充分掌握所取物料与产品的知识，对于微生物检查的物第12条 料及产品的取样人员应进行微生物知识知识和操查是否有相关培训记录 作要求的培训，以便能安全、有效地工作。培训应有记录。 取样时应穿着符合相应防护要求的服装，预防污第13条 染物料和产品，并预防取样人员因物料和产品受查是否有防护手套口罩等 到伤害。 第14条 取样人员对取样时发现的异常现象必须保持警查取样记录 防止污染和交叉污染 ****制药有限公司 2010版药品GMP自检记录
惕。任何可疑迹象均应详细记录在取样记录上。 文 件 应有取样的书面操作规程。规程的内容应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第二百二十二条的要求。至少包含取样方法、所用器具、样品量、分样的方法、存放样品容器的类型和状第15条 查取样规程是否涵盖GMP要求的内容 态、样品容器的标识、取样注意事项（尤其是无菌或有害物料的取样以及防止取样过程中污染和交叉污染的注意事项）、贮存条件、取样器具的清洁方法和贮存要求、剩余物料的再包装方式。 对于物料一般采用简单随机取样原则。对于产品除要考虑随机取样原则外，还要关注在生产过程第16条 查取样文件规定及取样员的处理能力 中的偏差和风险，应抽取可能存在缺陷的产品进行检验。 应填写取样记录，记录中至少应包括品名、批号、第17条 规格、总件数、取样件数、取样编号、取样量、查取样记录是否齐全 分样量、取样地点、取样人、取样日期等内容。 已取样的物料和产品的外包装上应贴上取样标查仓库已取样的物料外包装上是否有取样标识，内容是否齐第18条 识，标明取样量、取样人和取样日期。 全。 样品的容器应当贴有标签，注明样品名称、批号、第19条 查化验室所取样品的容器上是否贴有标签，内容是否齐全 取样日期、取自哪一包装容器、取样人等信息。 取样操作 取样操作的一般原则 被抽检的物料与产品是均匀的，且来源可靠，应 第20条 按批取样。若总件数为n，则当n≤3时，每件取抽查三批物料取样记录，计算取样量是否正确。 n样；当3＜n≤300时，按＋1件随机取样；当
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n>300时，按n/2+1件随机取样。 一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料是均匀的，则可从此批原辅料的任一部分进行取样。 查取样文件是否明确要求 若原辅料不具有物理均匀性，则需要使用特殊的第21条 取样方法取出有代表性的样品。可以根据原辅料的性质，采用经过验证的措施，在取样前，恢复原辅料的均匀性。例如，分层的液体可以通过搅拌解决均匀性问题；液体中的沉淀可以通过温和请取样员描述液体物料的取样方法 的升温和搅动溶解。 中药材、中药饮片的取样人员应经中药材鉴定培查培训记录 训，以便在取样时能发现可能存在的质量问题，第24条 药材的取样操作应按照《中华人民共和国药典》通过询问了解中药材取样人员对我公司生产用药材的鉴别能一部附录中药材取样法的要求进行，在取样时应力。 充分考虑中药材的不均一性。 工艺用水取样操作应与正常生产操作一致，取样第25条 查文件要求，了解实际操作。 后应及时进行检验，以防止质量发生变化。 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险，每查文件要求 次只能对一种印刷包装材料取样，所取印刷包装第26条 材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足查仓库印刷包装材料取样后的包装情况 够的保护措施和标识，以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触 的不均匀性，因此，至少要采用随机取样方法，以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 第27条 查文件规定 2828.1（ISO2859-1）《计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计抽查3批内包材取样记录 划》的要求计算取样。
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