项目临床研究 临床批件号：
Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号： 访问时间：自 年 月 日至 年 月 日 访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 一、 临床研究计划 1． 试验方案的研究 ①是否介绍试验背景 是□ 无□ 备注□ ②是否有试验药品的介绍 是□ 无□ 备注□ ③本项实验是否有明确的研究目的 是□ 无□ 备注□ ④是否有试验设计和研究方法（包括统计学考虑） 是□ 无□ 备注□ ⑤试验组织、执行和完成的条件是否有统一的要求 是□ 无□ 备注□ ⑥是否拟订了试验进度及总结要求 是□ 无□ 备注□ ⑦若有必要，修改方案是否有规定程序 是□ 无□ 备注□ 2． 病历报告表样式和起草 ①研究者是否认可 是□ 无□ 备注□ ②研究者手册是否提供 是□ 无□ 备注□ ③研究者是否认可申办者提供的背景资料 是□ 无□ 备注□ 3． 试验用药 ①是否就研究用药进行讨论 是□ 无□ 备注□ ②是否了解研究用药的情况 是□ 无□ 备注□ 4． 研究的进行（是否讨论下列问题） ①Monitor 访问次数 是□ 无□ 备注□ ②是否配合Monitor的访问 是□ 无□ 备注□ ③如何报告严重不良反应 是□ 无□ 备注□ 5． 知情同意书的内容和格式 ①研究者是否认可 ②所有应知情的内容均已包括在内 是□ 无□ 备注□ ③有清楚易懂的解释，未使用过分技术性的语言 是□ 无□ 备注□ ④清楚的描述了可获得的治疗和选择风险/受益比 是□ 无□ 备注□ ⑤准确的描述了保密程度 是□ 无□ 备注□ 6． 合同及预算 ①研究者是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□ ②医院是否接受预算并签署合同 是□ 无□ 备注□ 填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间：2004-01-01
项目临床研究 临床批件号：
Moniter 临床监查报告（续表1）
二、药品临床研究基地 1．涉及临床试验的人员情况 姓名 职称 职能 2．入组受试者情况 ①其他正在进行的研究是否会影响本试验的进行 是□ 否□ 备注□ ②有无招募志愿者计划 有□ 无□ 备注□ 开始时间： 年 月 结束时间： 年 月 3．与伦理委员会的关系 ①伦理委员会会议的召开频率 备注□ ②伦理委员会通常答复时间 备注□ 4．研究者简历 ①是否已获得研究者简历表 有□ 无□ 备注□ ②是否已获得研究者签名样张 有□ 无□ 备注□ 5．负责研究中心考核 ①有无招募志愿者能力 有□ 无□ 备注□ ②临床实验基地是否满足要求 是□ 否□ 备注□ 6．实验室考核 ①有无试验室有关的实验室检测正常值范围 有□ 无□ 备注□ ②是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 ③实验室有无规范性指南 ④有无医学或实验室操作的质控证明 ⑤是否获得医学或实验室操作的质控证明 7． 研究用药品的保存 ①有无专人保存并管理 有□ 无□ 备注□ ②药品转送是否有专人负责 有□ 无□ 备注□ ③保存条件是否满足要求 是□ 否□ 备注□ ④如何收发试验用药品 填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间：2004-01-01
是□ 有□ 有□ 是□ 否□ 无□ 无□ 无□ 备注□ 备注□ 备注□ 备注□ 项目临床研究 临床批件号：
Moniter 临床监查报告（续表2）
8． 文件保存 文件保存是否符合要求 是□ 否□ 备注□ 9． GCP认知度 ①有无志愿者筛选表和入选表 有□ 无□ 备注□ ②研究者参与人员是否进行培训 是□ 否□ 备注□ ③研究者是否直接接受Monitor 的巡视 是□ 否□ 备注□ ④研究者是否尊重结果的真实性 是□ 否□ 备注□ 10．本次监查小结及备注： 研究者签字： Monitor签字： 日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日
填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间：2004-01-01
项目临床研究 临床批件号：
Moniter 临床监查报告
申办者：浙江京新药业股份有限公司 临床试验方案号： 访问时间：自 年 月 日至 年 月 日 访问中心： 单位地址： 邮 编： 电话号码： 传真号码： 1．主要参加临床研究人员： 姓名 职称 职能 2．提供研究所需文件情况： ①试验方案 有□ 无□ 备注□ ②知情同意书 有□ 无□ 备注□ ③病历报告表 有□ 无□ 备注□ ④研究者手册 有□ 无□ 备注□ ⑤伦理委员会批件 有□ 无□ 备注□ ⑥是否获得本研究开展所需其他材料或条件 有□ 无□ 备注□ 请描述： 3．试验方案的培训： ①是否详细阅读并了解了试验方案 是□ 否□ 备注□ ②是否进行试验前的专业培训 是□ 否□ 备注□ ③参加研究人员是否全部进行了培训 是□ 否□ 备注□ 4．病历报告表 ①是否对病历报告表进行了仔细检查 是□ 否□ 备注□ ②病历报告表有无与试验方案不符之处 有□ 无□ 备注□ 5．获得文件情况： ①是否获得临床试验有关的实验室检测正常值范围 是□ 否□ 备注□ ②是否获得已签字的试验方案 是□ 否□ 备注□ ③是否获得研究人员履历表及研究者签名样表 是□ 否□ 备注□ ④是否获得医学或实验室操作质控证明 是□ 否□ 备注□ 填写方法：对表格所列内容的肯定或否定，请在相应栏内划“×”，无法评价的请在备注栏内划“Ο”，如为文字，叙述应简单明了。 创建时间：2004-01-01
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