医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读(总5页)

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则解读(总5页)

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2015年10月15日，食品药品监管总局发布《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》的通知。瑞旭集团专家针对此通知做了详细解读。

1、适用对象

《指导原则》适用于食品药品监管部门对第三类医疗器械批发/零售经营企业经营许可（含变更和延续）的现场核查，第二类医疗器械批发/零售经营企业经营备案后的现场核查，以及医疗器械经营企业的各类监督检查。

2、审核机制

关键项目 三0 类 ≥1 一般项目 ＜10% ≥10% 核查结果 通过 不通过 二适用项目全部符合要求的为“通过检查”；有项目不符合要求的为“限期类 整改” 备注：三类项目中，关键项目为否决项，有1项不合格就不能通过审核。 3、重点项目 在现场核查时，重点项目为主要检查对象，牵涉现场检查是否通过，企业务必要注意。 重点核查项目表： 查看企业质量负责 2.6 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应人任命文件和职责权限文件 当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任 通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职重点查看企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件 责的熟悉程度，并有重点地抽查质量管理人员行2.7 使各种规定的质量管理职责（如对供货者、产品、购货者资质的审核等）的相关记录。确认企业有效履行上述职责 查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件 购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核 检查进货查验记录制度 检查销售记录制度 查看质量管理制度中进货查验记录和销售记录保存期 核实法定代表人、负责人、质量管理人员不得有相关法律法规禁止从业的情形 查看经营场所、库权证明或租赁合同/3.10.2 2.8.2 2.8.1 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案 制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核 查看企业查验记录制度相关文件并根据企业经营2.9.2 品种分布情况抽查企业进货查验记录，确认企业是否按规定进行购进和验收 2.9.3 检查是否有关销售记录制度相关文件 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有2.9.6 效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械查验记录和销售记录应当永久保存 监管部门/检查员核实或由企业承诺其法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形 企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民房的产权证明/使用4.16.1 立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应