北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材及其

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中

药材及其饮片生产经营管理暂行规定》的通知

【法规类别】药品管理中药管理 【发文字号】京食药监药生[2016]39号

【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局) 【发布日期】2016.12.30 【实施日期】2017.02.01 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理

暂行规定》的通知

（京食药监药生〔2016〕39号）

各区局，各直属分局，各相关药品生产经营企业：

为加强我市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理，我局制定了《北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定》并经市局2016年第39次局长办公会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。

北京市食品药品监督管理局

2016年12月30日

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北京市医疗用毒性中药材及其饮片生产经营管理暂行规定

第一章 总则

第1条 根据《中华人民共和国药品管理法 》《中华人民共和国药品管理法实施条例 》《危险化学品安全管理条例 》《医疗用毒性药品管理办法 》《药品生产质量管理规范 》《药品经营质量管理规范 》等法律法规规范文件，制定本规定。

第2条 根据《中华人民共和国药典》（以下简称《药典》）、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》中收载的二十七种毒性中药材及其饮片的毒性大小以及炮制方法的不同，将其分为两类管理，即第一类品种和第二类品种（见附件1）。

第3条 北京市行政区域内毒性中药材及其饮片的生产经营使用应遵循本规定。

第二章 生产管理

第4条 北京市中药饮片生产企业申请生产毒性中药饮片的应当向北京市食品药品监督管理局（以下简称市局）提出药品生产范围变更。申请企业应符合本规定附件2的要求。经审核同意的，在《药品生产许可证》副本上标注相应毒性中药材名称。

第5条 生产毒性中药饮片应当设置独立生产车间，人流通道和物流通道严格分开。在 2 / 3

炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，避免交叉污染、混淆、差错，防止

变质，并按规定标注专用标志。

生产第一类品种应当按品种使用专用设施和设备以降低安全风险，鼓励生产第二类品种使用专用设施和设备。

第6条 药品生产企业需用毒性中药材及其饮片用于药品制剂（含配方颗粒）生产的，应当设置符合要求的库房，并做好物料监控。制剂（含配方颗粒）生产过程涉及毒性中药材前处理的，应符合本规定附件2的要求。

第7条 鼓励和支持生产毒性中药饮片的药品生产企业根据《药典》、《北京市中药饮片炮制规范》和《北京市中药饮片标准》规定的用量以及临床需求对产品实行小包装。

第8条 北京市无毒性饮片生产范围的中药饮片生产企业，具备本规定附件3列明相应条件的，可申请从北京市毒性中药饮片生产企业调剂第一类品种和第二类品种供应本市医疗机构使用。调剂产品不得

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