河北药业公司纯化水系统风险评估报告

河北药业公司纯化水系

统风险评估报告

文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

MG129]

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日

纯化水系统风险评估报告

起 草 人： 部 门： 起草日期： 年 月 日

核 人： 审核日期： 、 、会签日期： 年 月 日 批 准 人： 部 门： 批准日期： 年 月 日 河北**药业有限公司

2012年03月

年 月审

审核会签：

目 录

目的 利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。 范围 药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。 风险评估小组人员及职责 3.1 质量管理部 3.2 工程设备部 3.3 生产部 3.4 风险评估小组人员 部门 姓名 部门 姓名 依据文件 4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 4.2 《药品GMP指南》 4.3 《企业质量风险管理规程》（SMP-ZL004-00-00） 4.4 《药品生产质量风险评估标准操作规程》（SOP-ZL011-00-00） 4.5 《纯化水系统管理规程》（SMP-SB107-03-00） 风险管理模式图

启动风险管理程序 风险评估 风险识别 风险分析 风险评估 不接受 风险 风 险沟通风险控制 风险降低 风险接受 管理工具 风险过程结果 风险回顾 审核事件 风险关注点管理 6.1 风险识别 对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。