角膜塑形术与安全

角膜塑形术与安全

吕帆

【期刊名称】中国眼镜科技杂志 【年(卷),期】2017(000)023 【总页数】3 编者按：

“健康中国2030”和“十三五”全国眼健康规划的建设中，健康管理已被提到前所未有的高度。人民群众视觉健康需求的不断提升，进一步促进了中国视光产业的蓬勃发展，我国眼视光产业也在逐渐从传统的配镜业务向视光学疾病诊疗及眼健康管理方向快速发展。但在发展的过程中依然存在人才培养体系建设、专业技术提升、现代化管理模式升级等方面的问题，当前视光产业论坛中，众多国内知名眼视光专家纷纷围绕时下视光行业发展的热点话题进行精彩分享，我们也撷取了一些精彩的发言整理成文章，希望能给眼镜行业的同仁带来启迪。 角膜塑形术是应用角膜塑形镜进行屈光矫正的过程和方法，能够暂时性降低角膜中央区屈光力，减小近视屈光度数，从而提高裸眼视力的屈光矫正方法，部分临床研究也证明了其能在一定程度上有效控制青少年近视的发展，但是角膜塑形镜作为“接触镜”之一，与人眼直接接触，在带来“优势”的同时，也伴随着安全性方面的潜在风险。

1 充分理解角膜塑形术的特点

1.1 角膜塑形术的两大吸引力 1.1.1 能够暂时性有效降低近视度数

经国内外关于角膜塑形镜在延缓近视进展方面的多项调查研究发现，在近视防

控方面，特别是在控制眼轴增长和近视度数增长方面，角膜塑形镜确实起到了明显的控制作用。其有效的近视量下降的临床效应，也可发现角膜曲率变化可测、可控，利于进一步实现有效预测，在此基础上，可基本建立近视量下降过程的规律。从上图中的两个图表信息可发现，角膜塑形镜在配戴后对降低近视起到了非常明显的作用，患者配戴角膜塑形镜7～10天后度数基本稳定，达到了我们预想的可控制量，也可看出角膜塑形镜对降低近视度数、提高裸眼视力的有效性。

1.1.2 在一定程度上有效控制青少年近视进展

上述图表为2005年～2014年的文献图表，从中可看出，与框架眼镜相比，青少年在配戴角膜接触镜后，眼轴增长的速度较慢，近视进展相对较慢，而且近视控制比例较高，疗效在30%～70%左右。 1.2 角膜塑形镜比普通接触镜的潜在危险较高

相比普通接触镜，角膜塑形镜由于其特殊的设计，直接对角膜产生作用，伴随一定的风险。其次，角膜塑形镜的配戴方式以夜间配戴为主，相对来说，风险较高。

1.2.1 角膜塑形的机理

角膜塑形镜是一种特殊设计的硬性透氧性隐形眼镜，中央平坦、周边较陡，镜片戴在角膜上，通过眼睑的压迫作用和泪液的冲击和按摩作用，将角膜中央变平坦，达到降低近视度数的效果。镜片与角膜之间的作用非常直接，这种矫治方法在相互作用的过程中增加了风险元素。 1.2.2 角膜塑形镜验配的安全隐患报道（文献）

2013年～2016年陆陆续续有很多报道，其中2013年Bullimore等报道夜戴

型角膜塑形镜者1317例，浸润性角膜炎8例，其中6例为儿童。677例儿童配戴者中，有2例发生微生物性角膜炎。微生物角膜炎的估计发病率为7.7/10000（全部）和13.9/10000（儿童）。

2014年Tommy C.Y.等报道了香港一家三级医院10年来OK镜相关的感染性角膜炎比率，OK镜相关的角膜炎23例，占接触镜相关的角膜炎的19%。OK镜相关的棘阿米巴感染者12例，占接触镜相关的棘阿米巴角膜炎37.5%。 2015/2016年，有报道通过DNA点杂交、PCP、细胞培养的方法对OK镜浸泡的护理液进行细菌微生物污染水平评估，得出3/41（7%）是无菌的，38/41（93%）样本发现至少有一种生物污染，32/38（84%）含高致病性微生物。

这些报道都在不断地提醒我们，需要着重关注角膜塑形镜验配中存在的多种高风险性元素。

2 角膜塑形镜固有的安全风险

2.1 由于镜片与角膜之间直接相互作用，存在固有的风险

国家已颁布的《医疗器械监督管理条例》中，接触镜被列为第三类医疗器械，即“植入人体”，用于支持，维系生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。需要我们从镜片的材料和设计、护理、依从性三方面来控制风险的发生。与此同时，药监部门也作了相关规定，对镜片和护理液都作出相应的严格要求，强调镜片材料的检测、镜片参数的检测、临床试验都需符合标准。 2.2 角膜塑形术的特定危险

根据角膜塑形镜的独特设计，镜片压迫角膜，通过改变其形态来降低近视度数，