造成的影响进行追溯，发现不合格（指检测结果不合格），应按“不符合工作的控制程序进行处置。必须时应通知客户，以保证为客户提供可信任的数据。 5.4.3 如果要使用实验室永久控制范围以外的仪器设备（租用、借用、使用客户的设备），限于某些使用频次低、价格昂贵或特定的检测设施设备，且应保证符合本准则的相关要求。 本条款要求：
1、使用永久控制范围以外的仪器设备的限制范围。 永久控制范围以外——指设备不属实验室配置。 实验室在检测工作中，特别是现场检测，可能会以租用、借用或利用客户的设备等方式使用实验室永久控制以外的仪器设备，因此，对这种情况、准则作了限制，即限于使用频次低、价格昂贵或特定的检测设备。
2、使用永久控制范围以外的仪器设备应保证符合本准则相关要求。
相关要求指：1、法律法规要求，检定或校准。 2、标准、规程、规范对设备的特性要求。 5.4.4 设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的有关技术资料应便于有关人员取用。 本条款是对设备操作的管理要求： 1、设备应由经过授权的人员操作。
需经授权方可操作使用的设备是指针对重要的关键的、操作技术复杂的大型仪器。
操作者应经过培训考核、持证上岗，未经指定的人员不得动用该设备。
33
2、设备的使用维护的作业指导书应现行有效，便于有关人员取用。
5.4.5 实验室应保存对检测和/或校准具有重要影响的设备及其软件的档案。该档案至少应包括： a）设备及其软件的名称； b）制造商名称、形式标识、系列号或其他唯一性标识。 c）对设备符合规范的核查记录（如果适用）。 d）当前的位置。 e）制造商的说明书（如果有）或指明其他地点； f）所有检定/校准报告或证书。 g）设备使用和维护记录（适当时）。 h）设备使用和维护记录（适当时） i）设备的任何损坏、故障、改 或修改记录。 本条款是对建立设备档案和档案内容的要求，档案内容见a）-i）。
有重要影响的：根据检测过程中的作用来确定。 e）如果是外文的，又看不懂的，应该译成中文，如果操作者能看懂的，可不译成中文版。
h）如果自己不修理，至少应有报修单。 5.4.6 所有仪器设备（包括标准物质）都应有明显的标识来表明其状态。 本条款要求：所有仪器设备都应实施状态标识管理。 仪器设备的状态标识分为“合格”、“准用”和“停用”三种。
本条款要求所有仪器设备加标识，但有的设备是不能加标识的，比方说、密度计、砝码加标识将影响其计量性能，不能将标识直接加在仪器上。如密度计标识可加贴在包装盒
34
上。
5.4.7 若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行检查并能显示满意结果。 本条款要求：对脱离了实验室直接控制的仪器设备，使用前应对其检查合格后才能使用。
测量设备脱离实验室直接控制期间的状态是不确定的，因此，必须对其进行功能和校准状态检查并显示满意结果方可恢复使用。一是检查功能（计量特性），二是校准状态。 5.4.8 当需要利用期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。 本条款要求：
1、对关键设备，有需要的仪器设备进行期间核查。 2、应编制期间核查程序和检查方法。
期间核查是指在相邻两次周期检定或校准期间，核查仪器设备检定和校准时的结果是否有变化。 5.4.9 当校准产生了一组修正因子时，实验室应确保其得到正确应用。 本条款是对仪器设备有修正因子时的管理要求，要求制定程序确保正确的使用。
5.4.10 未经定型的专用检测仪器设备需提供相关技术单位的验证证明。 本条款要求：
1、实验室使用未经定型的专用检测仪器，必须有技术机构对该设备的验证证明。
验证是指验证其可靠性。
验证的方法有：使用有证标准物质；
35
通过三台以上同类仪器设备对可分割的同一样品进行比对；
用于综合性检验的仪器设备，可通过对该设备的基本参数校验来验证。
2、未经定型仪器应经具备资格的检定或校对部门验证其可靠性。
第五节 量值溯源
5.5 量值溯源 5.5.1 实验室应确保其相关检测和/或校准结果能够溯源至国家基标准。实验室应制定和实施仪器设备的校准和/或检定（验证），确认的总体要求。对于设备校准，应绘制能溯源到国家计量基准的量值传递框图（适用时），以确保在用的测量仪器设备量值符合计量法制规定。 本条款要求：
1、实验室所有的检测结果能溯源至国家基标准。 量值溯源一是指通过一条具有规定不确定的不间断的比较链，使测量结果或标准的值能够与规定的参考标准，通常是国家的或国际标准联系起来的一种特性。
溯源的目的就是强调所有测量结果或标准的量值最终溯源到国家基准或国际计量基准。
2、自行校准的应制定仪器设备的校准、检定、确认的总体要求，确认一是指确认其是否符合量值溯源的要求，量值溯源是通过校准来实现的。
3、应绘制量值传递框图。 要求能溯源到国家计量基准 5.5.2 检测结果不能溯源到国家基标准的，实验室应提供设
36
相关推荐：
loading