中药、天然药物制剂研究的技术指导原则试题
一、填空（每空4分，共80分） 1. 中药、天然药物制剂研究是指将 通过制剂技术制成适宜 的过程，应根据 、处方组成及剂型特点，结合提取、纯化等工艺，以达到药物“高效、速效、长效”，“ 、 、副作用小”和“生产、运输、贮藏、 、使用方便”的要求。 2. 剂型的不同，可能导致药物作用效果的不同，从而关系到药物的 及 。 3. 剂型的选择应主要考虑以下几方面： 、 、 。 4. 在选择 剂型时，应特别关注其安全性、有效性、质量可控性以及临床需要，并提供充分的选择依据。
5. 制剂处方研究是根据 、 、 等，筛选适宜的辅料，确定制剂处方的过程。
6. 固定所用设备及其工艺参数，以减少 ，保证药品的安全、有效，及其质量的稳定。
7. 制剂成型工艺研究评价指标应是 、可量化的。量化的评价指标对 、 、 具有重要意义。
二、判断（每题2分，共10分） 1. 药物必须制成适宜的剂型，采用一定的给药途径接触或导入机体才能发挥疗效。 （ ） 2. 在剂型选择和设计中注意借鉴相关学科的新理论、新方法和新技术，但不鼓励新剂型的开发。 （ ） 3. 已有国家药品标准品种的剂型改变，应在对原剂型的应用进行全面、综合评价的基础上有针对性地进行，充分阐述改变剂型的必要性和所选剂型的合理性。 （ ） 4. 用于制备口服液体制剂的原料，应主要了解其流动性、酸碱性、稳定性以及嗅、味等内容，并提供文献或试验研究资料。 （ ） 5. 在制剂处方筛选研究过程中，为保证数据可信，不可用数理方法安排试验。 （ ）
三、简答题（每题10分，共10分） 请简述制剂成型工艺研究的原则。
中药、天然药物制剂研究的技术指导原则试题 答案
一、1. 原料；剂型；临床用药需求；剂量小；毒性小；携带；
2. 临床疗效；不良反应；
3. 临床需要及用药对象；药物性质及处方剂量；药物的安全性； 4. 注射剂；
5. 制剂原料性质；剂型特点；临床用药要求； 6. 批间质量差异；
7. 客观的；处方设计；筛选；制剂生产；
二、1.√ 2.× 3.√ 4.× 5.×
三、制剂成型工艺研究一般应考虑成型工艺路线和制备技术的选择，应注意实验室条件与中试和生产的衔接，考虑大生产制剂设备的可行性、适应性。
对单元操作或关键工艺，应进行考察，以保证质量的稳定。应提供详细的制剂成型工艺流程，各工序技术条件试验依据等资料。在制剂过程中，对于含有有毒药物以及用量小而活性强的药物，应特别注意其均匀性。
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