中药饮片炮制操作的质量要求

中药饮片炮制操作的质量要求

一、净药材的质量要求和检查方法

1.经净制后的药材必须按大小粗细分档，无虫蛀、无霉变、无走油泛黑，无杂质。杂质包括非药用部位、伪品、混淆品、异物、无机杂质如沙石、泥块、尘土等。 2.质量指标 2.1药典规定

枸杞子杂质不得过0.5%；五味子、桃仁杂质不得过1%；山茱萸杂质（果核、果梗）不得过3%；女贞子杂质不得过3%；小茴香、穿山甲杂质不得过4%；草乌杂质（残茎）不得过5%；酸枣仁杂质（核壳等）不得过5%；蒲黄杂质不得过10%。 2.2饮片通则规定

2.2.1根、根茎、藤木、叶、花、皮、菌藻类等类的药屑杂质不得过2%。 2.2.2果实、种子、全草等类的药屑杂质不得过3%。 2.2.3树脂类的杂质不得过3%。 2.2.4动物类的杂质不得过2%。 2.2.5矿物类的杂质不得过2%。 3.杂质检查法

3.1取规定量的供试品，摊开，用肉眼或放大镜（5-10倍）观察，将杂质拣出；如其中有可以筛的杂质，则通过适当的筛，将杂质分出。 3.2将各类杂质分别称重，计算其在供试品的含量（%）。 杂质含量（%）=杂质的重量/样品总重量*100% 3.3注意

3.3.1药材中混杂的杂质如与正品相似，难以从外观鉴别时，可称取适量，进行显微、化学或物理鉴别试验，证明其为杂质后，计入杂质重量中。

3.3.2个体大的药材，必要时可破开，检查有无虫蛀、霉烂或变质情况。 3.3.3杂质检查所用的供试品量，除另有规定外，按药材取样法称取。 中药材软化操作的质量要求、质量指标和检查方法

二、软化药材采取操作的质量要求 1.质量要求

经软化后的药材，必须无泥沙等杂质，无伤水，无腐败，无霉变、异味，软硬适度，达到“药透水尽”的要求。 2质量指标

2.1喷淋 药材未润透或水分过大的不得超过5%。

2.2淘洗及抢水洗 药材水分过大或未透者不得超过5%。 2.3浸泡 药材未泡透者不得超过5%，伤水的不得超过3%。 2.4闷润 药材未润透的不得超过10%。 3.检查方法

3.1取定量样品，用下列方法拣出未润透和水分过大的药材，合并称重计算。 3.1.1刀劈 质地坚硬药材用刀劈开，内心应有潮湿痕迹。 3.1.2指掐 团块状药材用指甲应能掐入药材表体。

3.1.3穿刺法（针刺法） 用钢针穿刺药材中心，应无坚硬感。

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3.1.4弯曲 长条形药材用手弯曲，应曲而不折断。 3.1.5口尝 断面应无异味。

3.1.6鼻闻 应有该药材特有气味，无异味。

3.2表面泥土较重的药材，取定量样品臵清水中淘（冲）洗，洗水不得有明显沉积物。

三、切制的质量要求、质量指标和检查方法

1.质量要求

切制后的饮片应均匀、整齐、表面光洁，片面无机油污染，无整体，无长梗，无连刀片和无斧头片。 2.质量指标

2.1各类不规格饮片不得超过10%。其中，极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm；段不得超过标准的2mm。 2.2破碎片（碎丝）不得超过8%。 2.3斜长片不得超过5%。

2.4以上总的异形片不得超过15%。 3.检查方法

取定量样品，检出不合格片、破碎片和斜长片，分别计算。

不合格片%=不规格片重量/取样量*100% 破碎片%=破碎片重量/取样量*100% 斜长片%=斜长片重量/取样量*100%

四、干燥的质量要求、质量指标和检查方法

1.质量要求

干燥后的饮片，必须干湿度均匀，保持固有色泽、气味，片形整齐。 2.质量指标

2.1水分 一般饮片含水量为7%-13%。 2.2干燥后不变色。 3.检查方法

取定量样品，按药典附录水分测定法测定水分。

五、炒黄（清炒）质量要求

1.成品质量

1.1表面特征是呈黄色、或变色、或带火色、或微带焦色斑痕。

1.2形态特征是鼓起、有裂纹，甚至爆裂，有的能听到爆鸣声。用手捻之，比生品容易捻碎。

1.3内部特征是基本不变色。

1.4气味特征是嗅到发出的香味，或透出药物固有的气味。

1.5炒后不易显露出黄色的药物（如莱菔子、牛蒡子、牵牛子等），炒黄一般是看形体是否鼓起，或带焦斑，嗅到药物的固有气味。

1.6炒黄品含生片、糊片不得超过2%。炒黄品含药屑、杂质不得超过1%。 2.操作方法

将净药物倒入“手掌控制火候法”的热锅内，文火炒至黄的程度后，迅即出锅，放凉，除净药屑。

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3操作注意事项

3.1炒前和炒后都要进行净选，使其符合净度标准。

3.2用“手掌控制火候法”控制好火候，并保持锅温均匀一致。炒黄大多使用文火；个别药物（如王不留行）要用武火。

3.3要翻搅均匀，并始终注意锅中药物的“色、形、质、味”等方面的变化。 3.4炒至符合质量标准后，要迅即出锅。

六、炒焦（清炒）质量要求

1.成品质量

要求药物炒后表面色泽呈焦黄色、褐色、焦褐色；内部色泽为淡黄色或变色；嗅有焦香气味，有些炒至焦化面比较重的药物还能嗅到稍带焦糊气味。炒焦品含生片、糊片不得超过3%；炒焦品含药屑、杂质不得超过2%。 2.操作方法

将净药物倒入“手掌控制火候法”的热锅内，中火炒至焦黄或焦褐色后，迅即出锅，放凉，除净药屑。焦化程度重的炮制品，出锅前要喷淋少许清水。 3.操作注意事项

3.1炒前和炒后都要进行净选，使其符合净度标准。

3.2用“手掌控制火候法”控制好火候。一般药物炒焦时，先用文火去除药物所含水分；待药物内部受热稍有变色后，改用武火，使表面很快焦化，内部变为淡黄色。 3.3药物焦化程度重者，要喷水降温，防止程度太过。 3.4出锅后，要散尽余热和水汽，再收藏。

七、炒炭（清炒）质量要求

1.成品质量

要求炒至“黑色、存性”的程度。药物炒炭后，表面色泽呈黑色、黑褐色、焦褐色、褐色、七至八成黑；内部断面色泽呈焦黑色、褐色、还能显出原来色泽，口尝时仍具有原药物的性味。花、叶类炒炭一般炒至表面焦褐色。炒炭品含生品和完全炭化者不得超过5%。含药屑杂质不得超过3%。 2.操作方法

将药物倒入 “手掌控制火候法”的热锅内，武火炒至呈黑色、存性时，喷淋少许清水，降温后出锅，及时摊开晾凉，散去余热，除净药屑。 3.操作注意事项

3.1炒前和炒后都要进行净选，使其符合净度标准。

3.2用文火和武火结合的火候为好，并炒至时间稍长些，可促使药物内部变色。花叶类及薄片药物加热温度稍低，成品要保持原花形、叶形及片形。 3.3要灵活运用“手捻法”、“掰断法”、甚至口尝法等，检视技巧来控制炭药的质量，以免炒得太过或不及，要保证成品达到“黑色、存性”的质量标准。

3.4如出现火星过多，要及时喷淋适量清水熄灭火星，防止燃烧，失去存性。 3.5出锅后，要及时摊开晾凉，待散尽余热和湿气，检查无复燃可能，再贮存。

八、麸炒（加辅料炒）质量要求

1.成品质量

要求薰炒至表面黄色或深黄色。一般色白和易赋色的药物，薰炒的黄色稍浅些；色深和不易辨别色泽的药物，薰炒的黄色可深些，麸炒品含生片、糊片不得超过2%。

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麸炒品含药屑、杂质不得超过2%。 2.操作方法

先用武火将锅烧热，用“麦麸控制火候法” 预试锅温后，再将定量麦麸均匀撒入锅中，待冒烟时，投入净药物，均匀翻搅，薰炒至药物表面呈黄色或深黄色时，迅速取出，筛去焦麦麸，放凉，除净药屑。 3.麦麸用量及净制

3.1除另有规定外，每100Kg净药物用麦麸10Kg。

3.2炮制用麦麸，要选取大片、无碎麸和无面粉者。麸炒前要筛净碎麸和面粉，以免影响成品色泽。 4.操作注意事项

4.1药物炒前要进行“分档”，使薰炒的时间和色泽一致。 4.2麦麸的火候用“麦麸控制火候法”，操作手法是:往武火加热的锅底及其周围的各对称点上撒撮麦麸，都是稍停即焦化冒烟又无火星出现时，即为火候适中。若麸炒后筛下的焦麦麸呈现鲜艳的焦褐色，亦可佐证火候适中。 4.3操作中做到“四速”、“三均匀” 4.3.1撒麸迅速且均匀； 4.3.2撒药迅速且均匀； 4.3.3翻搅动作迅速且均匀；

4.3.4出锅动作迅速。以免药物受热不均和表面色泽不匀。

4.4成品出锅后，若色泽浅些，可暂不筛除焦麦麸，用余烟熏制，使颜色稍深。

九、米炒（加辅料炒）质量要求

1.成品质量

1.1用“糯米检视质量规格法”，观察贴在锅底上的米已大部分出现黄棕色，少数焦褐色或焦黑色时；或拌炒中的米呈现黄棕色至黄褐色时，即可。 1.2米炒品含药屑杂质不得超过1%。 2.操作方法

2.1拌米法 将米撒入中火加热的锅内至米冒烟时，投入净药物，拌炒至米成黄棕色至黄褐色时取出，去净焦米，放凉。

2.2贴米法 将渍湿的米平贴于锅底，中火加热至米冒烟时投入净药材，轻轻翻动药物，炒至米的色泽符合“糯米检视质量规格法”要求时，取出，去净焦米，放凉。 2.3米用量

每10Kg药物用米2Kg。炮制时选用大米或糯米。

十、土炒（加辅料炒）质量要求

1.成品质量

要求炒至药物表面挂匀土色，带火色或微带焦斑，嗅有药物与土的混合气味。土炒品含生片、糊片不得超过2%。土炒品含药屑、杂质不得超过3%。 2.操作方法

将土细粉放入中火加热的锅中，待土的热度达到“伏龙肝控制火候法”的要求时，迅速投入净药物，拌炒至药物表面均匀粘染一层土粉，呈现土黄色，透出土香气时，取出，筛去土粉，放凉，除净药屑。 3.土用量

每100Kg药物用灶心土20-30Kg。

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