纯化水系统安装确认方案

3.1.13 终端过滤器：内含0.22微米的微膜拦截碎屑及细菌尸体。

3.1.14 臭氧杀菌器：管道和水箱需要定期消毒，该设备的作用代替传统的药物消毒，在容器和

管道中不会有任何残留。

3.2 设备名称参数标准

设备名称 项目 流量（L/H） 机械过滤器 悬浮物 浊度 流量（L/H） 活性炭过滤器 游离氯 色度 流量（L/H） 5um保安过滤器 细微粒 产水量（T/h） 一级反渗透系统 一级电导率 产水量（T/h） 二级反渗透系统 二级电导率 杀菌率 紫外杀菌器 杀菌后纯化水的电导率 3.3 工艺流程图 原水 臭氧发生器 纯化水箱 产水分配系统 标准要求 1500-2000 无悬浮物 〈1 1500-2000 〈0.1ppm 〈5 1500-2000 无细微粒 0.7-0.8 〈10.0uS/cm(25℃) 0.4-0.6 〈5.1uS/cm(25℃) ≥99.9% 〈5.1uS/cm(25℃) 机械过滤器 增压泵一 活性炭过滤器器 精密过滤器 加药箱 高压泵一 二级反渗透 高压泵二 中间水箱 一级反渗透 纯化水循环泵、WL微孔过滤器 UV

3.4 运行模式 3.10.1 自动模式

合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“自动”位置，当其变绿，纯化水系统开始运行。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。 3.10.2 手动模式

开机：当原水箱中有一大半水后，合上纯化水系统总电源开关，打开纯化水系统开关，当触摸屏有显示后，点击触摸屏上“手动”位置，然后点击“增压泵”和“高压泵1”。当中间水箱有一大半水后，点击“高压泵2”。当测控仪数字显示到低位以上时，点击“纯化水泵”，纯化水系统开始为生产现场输送纯化水。

运行：纯水箱水满或者中间水箱缺水，关高压泵2；中间水箱水满或者原水箱缺水依次关高压泵1和增压泵。纯化水系统开始运行后，将下表所列参数进行记录，此后每隔2小时后再进行记录，将记录填写到SOP-MFG-06-R1《纯化水系统运行参数记录表》中。当参数超过合格范围后，应立即停机，取水点不得用水，查找原因并解决问题后方才再次进行制水。

4. 职责

4.1 供应商的职责：

方案数据的收集；

提供为方案编写、方案执行和报告编写所需要的所有的规程、数据、手册、图纸和文件； 偏差报告的编写； 最终报告的编写。 4.2 常州朗合的职责

方案的编写；

执行前审核和批准本方案；

保证在执行前所有的未完成项和先决条件得到满足； 进行公用系统的运行；

进行关键和非关键的测量、记录和控制仪表的校准； 方案的实施； 批准偏差报告； 审核和批准报告。

5. 参考文件

? ISPE指南5“调试和确认” 2001年第一版 ? GB12075-1989 ? GB/ T14976-1994。

? 通风与空调工程施工质量验收规范（GB50243-2002） ? 医药工业洁净厂房设计规范（GB50457-2008）

? 建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范（GB50242-2002） ? 洁净室施工及验收规范（GB50591-2010）

? 工业金属管道工程施工质量验收规范（GB50184-2011） ? 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范（GB50126-2008） ? 洁净厂房设计规范（GB50073-2001） ? 系统使用说明书

? 药品生产质量管理规范（2010修订）（卫生部令第79号）

6. 缩略语

缩略语 IQ GMP SFDA GAMP SOP P&ID RO

定义 安装确认 药品生产质量管理规范 国家食品药品监督管理局 良好自动化生产实践指南 标准操作程序 仪表和管路图 反渗透

7. 验证规划

根据本次纯化水系统运行确认方案验证的项目，时间和人员安排如下： 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 项目 附件1—人员确认 附件2—文件、图纸和记录的确认 附件3—纯化水系统配套的关键仪表确认 附件4—纯化水系统设备确认 附件5—纯化水系统安装确认 附件6—纯化水管路安装确认 附件7—纯化水出水口确认 附件8—纯化水管道清洗、钝化消毒、试压检漏确认 附件9—用水点管路焊接试压验收确认 附件10—纯化水设备安装调试确认 附件11—公共设施检查 附件12—环境、健康和安全确认 计划测试时间 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.03 2017.01.04 2017.01.04 2017.01.04 2017.01.04 2017.01.04 负责人 徐井培 徐井培 徐井培 徐井培 李孟君 王文浩 王文浩 徐井培 李孟君 王文浩 李荣毓 李荣毓 8. 测试

借助文件附件进行测试。把所有有关信息记录在这些表格中。必要时也可向QA索取复印件。执行文件的同时记录结果和数据。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期，用“N/A”标明不适用的地方，其它相关要求遵循QP-402《记录控制程序》。记录在执行文件时发现的任何偏差或不正常的情况。 8.1 附件1—人员确认 8.1.1

目的

确认方案执行前已经过批准，人员已经过相关培训。 8.1.2

程序

? 确认方案批准的日期；