文件起草管理规程 

药业有限公司

标题： 文件起草管理规程 起草人 审核人 批准人 起草日期 审核日期 批准日期 总页-分页 文件编号 3-1 版号 TG-Q71-018 A/0 年 月 日 生效日期 年 月 日 颁发单位 年 月 日 质保部 √ 修订□ 年 月 日 新订□前处固体分发单位 质保部 生设总工 部 部 部 室 车间 间 分发1 数量

1 1 1 1 1 － － 1 营销仓储办公制剂取车理提 存档 目的：

建立文件起草的管理规程，规范公司文件的管理工作。 范围：

所有文件的制订和管理。 责任：

公司各部门负责人。 1.规程： 1.1文件的起草：

1.1.1公司中各部门负责人、管理人员及文件执行人员都有权建议起草或修改文件。 1.1.2各类文件由使用部门起草，其内容可与相关人员共同商定。

1.1.3起草人起草文件应用稿纸书写，两行文字间留空行，空行处供修改意见的填写及修改者签名用，修改意见空行处写不下可附页。 1.1.4如果是修改规程，应将原规程附后并注明修改处。

1.1.5草稿传阅后起草人根据大家提出的意见写出修改稿，然后再经本部门负责人审核，质量副总或总经理批准后，方可发放。 1.2起草文件的基本要求：

1.2.1文件的标题应能清楚地说明文件的性质，文件的目的、适用范围应清楚的陈述。 1.2.2文件表述语言应确切、易懂、简练、不能使用模棱两可的语言，可操作性强。 1.2.3如果需要填写表格应同时设计，需要填写数据时应留有足够空格。

药业有限公司 标题： 文件起草管理规程 1.3文件起草/修订的时间要求：

1.3.1生产开工前、新产品投产前、新设备安装前。 1.3.2引进新处方或新方法前。 1.3.3验证前和验证后。 1.3.4组织机构职责变动时。 1.3.5产品质量改进时。 1.3.6文件使用中发现问题时。

1.3.7接受GMP等检查认证或质量审计后。 1.4文件编写要求：

1.4.1文件首页及后续页表头，见附3。 1.4.2首页表头以下内容分为四部分： 1.4.2.1目的：本规程所要达到的目的。 1.4.2.2范围：本规程的实施范围。

1.4.2.3责任：负责实施本规程的有关部门及人员。 1.4.2.4规程：规程正文即各项具体要求。

1.4.3序号编排按标准化要求编写。（参照本文件排版）。 1.4.4文件一律用A4纸打印。

1.4.5文件首页第一行左侧为厂标识，右侧“吉林省天光药业有限公司”。字体为隶书二号字加粗。

1.4.6文件表头上的“文件名称”项目用宋体三号粗体字，其他项目用宋体小四号字。后续页表头为宋体三号粗体字。

1.4.7表头以外部分一律采用宋体小四号字。 1.4.8行间距为固定行间距20磅。 1.4.9起始段不缩进。

1.4.10表头与正文部分有一七号字的间距。 1.4.11排版要求，页面设置：

页边距：上：2.5cm

下：2cm 左：2cm 右：2cm

装订线：1cm 页眉、页脚：1.5cm 1.4.12记录格式

总页-分页 文件编号 3-2 版号 TG-Q71-018 A/0 药业有限公司

标题： 文件起草管理规程 1.4.12.1记录名称：宋体、小二、加粗。

总页-分页 文件编号 3-3 版号 TG-Q71-018 A/0 1.4.12.2记录表格上方的两端分别有吉林省天光药业有限公司和文件编号。 1.4.12.3记录表格内容一般用宋体、小四。特殊情况自定。

记 录 起 草 说 明

吉林省天光药业有限公司 文件编号：TG-Q71-018-01 记录名称 记录编号 申请部门 理由 审核者 意见 批准者 意见 日期 年 月 日 日期 年 月 日 申请人 日期 年 月 日 备注