根据包装系统产品种类及其适用剂型的不同，提供安全性检测项目的检测项目、限度及其依据，如金属离子、细菌内毒素、细胞毒性检查、致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验，溶血试验等检查项目。
根据包装系统产品种类及其适用剂型的不同，在质量标准中需包含材料、容器的阻隔性能和密闭性能等相应的保护性检测项目：如避光、防潮、隔绝气体（氧气、水分、氮气、二氧化碳透过率等）、密闭、防止微生物污染等保护性检测项目。可使用药典等方法进行透光性，防潮性，微生物限度和无菌测试。必要时，除药典等标准里列出的这些测试以外，可以增加有关性能测试（如气体传导，溶剂渗漏，容器完整性）。
提供产品的结构示意图（尺寸）。 4.2 分析方法的验证
提供质量标准中各项目的方法学验证资料。 4.3 质量标准制定依据
说明各项目设定的考虑，总结分析各检查方法选择以及限度确定的依据。如和已上市产品进行了质量对比研究，提供相关研究资料及结果。质量标准标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。
5 批检验报告
提供不少于3个连续批次的检验报告（自检报告和有资质检验单位的检验报告），批检验报告应按照产品申报的质量标准进行产品的全部项目的检验。
6 稳定性研究
提供包装系统自身的稳定性研究资料。描述针对所选用包材进行的支持性研究。
6.1 稳定性总结
总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，并提出贮存条件和有效期。
6.2 稳定性数据
以表格形式提供稳定性研究的具体结果，并将稳定性研究中的相关图谱作为附件。
6.3 说明产品包装及选择依据。 7 安全性研究
对于新材料的包装容器，需提供产品及所用原材料的安全性（生物学和毒理学）评价资料，境内外的使用记录以及医用证明性资料。具体产品安全性资料可参考各产品相应技术要求进行。
用于吸入制剂、注射剂或眼科制剂的包装系统，无明确证据应用于此类包装的材料和添加剂，需提供相应的毒理学研究报告。为证明相容性，对有可能与包装物料发生相互作用和可能将析出物质带给病人的药品，应提交提取/毒理学研究和安全评价资料。应提交结构已知可提取物（包括结构已知且毒理学数据明确的可提取物，以及结构已知但毒理学数据不明确的的可提取物）以及未知可迁移物质的安全评价资料。
用于吸入制剂、注射剂或眼科制剂的包装系统，根据配方申请人应提供提取试验信息、以及潜在的可迁移物信息，供制剂生产企业进行制剂与包装系统的相容性试验使用。根据相容性试验数据，说明包装系统与某些药物是否相容及可能存在安全隐患。不同产品相容性研究资料可参考各产品相应技术要求进行。
注：此次申请的包装系统如果涉及多个组件，除包装系统填报完整的申报资料外，每个配件需分别提供资料2.2—资料7。
第二部分 药用辅料的资料要求
品种名称：XXXXX 申请人：XXXXX
制剂应用情况：□境内外尚未使用
□已在境外使用尚未在境内使用 □已在境内制剂使用
拟用制剂给药途径：□注射 □口服 □吸入 □眼用 □局部及舌下 □透皮 □其他
承诺
本项拟注册的药用辅料，已经严格按照国家发布的相关法律法规、药品监督管理部门发布的技术指导原则以及技术要求，进行了充分的研究，研究过程科学、规范、完整，研究数据真实。 本申请人对注册申请信息以及研究资料的真实性承担完全法律责任，确保申请资料真实、完整、准确，确保研究过程规范、可溯源。 如本申请人违反以上要求，所造成的任何损失，将由本申请人自行承担。 我已经清楚了解以上要求，并同意签署以上承诺 □是□否
一、目 录
1 企业基本信息
1.1 企业名称、注册地址、生产地址 1.2 企业证明性文件 1.3 研究资料保存地址 2 辅料基本信息
2.1 名称 2.2 结构与组成 2.3 理化性质及基本特性 2.4 境内外批准信息及用途 2.5 国内外药典收载情况 3 生产信息
3.1 生产工艺和过程控制 3.2 物料控制
3.3 关键步骤和中间体的控制 3.4 工艺验证和评价 3.5 生产工艺的开发 4 特性鉴定
4.1 结构和理化性质研究 4.2 杂质研究 4.3 特能特性 5 质量控制
5.1 质量标准 5.2 分析方法的验证 5.3 质量标准制定依据 6 批检验报告 7 稳定性研究
7.1 稳定性总结
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