医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项(1)

医疗器械经营质量管理规范现场检查合理缺项

《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》中，检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。

一、零售企业，未设库房（不含体外诊断试剂）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项11项，一般项目中合理缺项16项。

重点项中的合理缺项11项：※4.17、 ※4.22.1、 ※4.22.2、 ※4.23、 ※4.31、※7.47.2、 ※7.48.2、 ※7.50、 ※7.53、 ※7.55、※5.39

一般项目中的合理缺项16项：2.9.5、 4.19.1、 4.19.2、 4.20、 4.21、 5.40、 6.41、 6.42、 6.43、 6.44、 6.45.1、 6.46、 7.51、 7.52、 7.54、4.29

二、零售企业，设库房（不含体外诊断试剂）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项7项，一般项目中合理缺项16项。

重点项中的合理缺项11项： ※4.23、 ※4.31、※7.47.2、 ※7.48.2、※7.53、 ※7.55、※5.39

一般项目中的合理缺项6项：2.9.5、5.40、 6.43、 7.52、 7.54、4.29 三、批发企业，（不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务） 检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项6项，一般项目中合理缺项7项。

重点项中的合理缺项6项：※4.23、※4.26.2、※4.31、※5.39、※7.53、※7.55

一般项目中的合理缺项7项：4.24、4.25、4.26.1、7.49、8.61、4.29、6.43 四、批发企业，（含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务） 检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项2项，一般项目中合理缺项6项。

重点项中的合理缺项2项：※4.26.2、※4.31

一般项目中的合理缺项6项：4.24、4.25、4.26.1、6.43、7.49、8.61 五、批零兼营企业，（不含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务）

检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项5项，一般项目中合理缺项3项。

重点项中的合理缺项5项：※4.23、※4.31、※5.39、※7.53、※7.55 一般项目中的合理缺项3项：5.40、4.29、6.43 六、批零兼营企业，（含体外诊断试剂，不为其他企业提供贮存、配送服务） 检查项目82项，其中重点项28项，一般项目54项。重点项中的合理缺项1项，一般项目中合理缺项2项。

重点项中的合理缺项1项：※4.31

一般项目中的合理缺项2项：5.40、6.43