2014结晶罐验证方案

安徽万和制药有限公司

结晶罐再验证方案

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目 录

1. 概述……………………………………………………………… 2 2. 验证目的………………………………………………………… 2 3. 验证日期………………………………………………………… 2 4. 验证小组成员及职责…………………………………………… 3 5. 相关规程审核…………………………………………………… 3 6. 风险评估………………………………………………………… 3 7. 相关人员培训 ………………………………………………… 3 8. 验证项目及可接受标准………………………………………… 3 9. 变更、偏差控制………………………………………………… 6 10.验证结论及验证人员审核签名 …………………………………7 11.再验证周期……………………………………………………… 7

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l 概述

本公司原料药车间精制工段净化区所用的结晶罐是由温州市天龙轻工设备公司提供的FYF-1000型蒸汽加热反应釜（出厂编号：2004-239-2），用于车间药品的精制过程中的降温结晶。安装日期：2004年6月，设备编号：202014。

1.1 设备工作原理：结晶罐的工作原理为物料按工艺顺序加入罐内，电机驱动减速机和搅拌旋转起到均匀混合物料的作用，夹层通过冷却盐水来控制罐内温度，由温度计测量罐内温度。

1.2 设备工艺用途：适用于制药生产物料的降温、结晶等任务。该设备在精制车间产品结晶离心工序过程中使用。 1.3 设备组成：

由防爆电机、摆线针轮减速机、罐体、框式搅拌浆等组成。 1.4 主要技术参数：

序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 2 验证目的

结晶罐是本公司产品精制工段的关键设备，根据GMP管理要求确认该设备的各项技术指标的适用性，并对它们的安装、运行、性能进行确认，以证明该设备能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标，符合工艺要求，特制定结晶罐再验证方案。 3 验证日期

年 月 日至 年 月 日

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参数名称 电机功率 容积 型号 规格 降温方式 罐体 搅拌转速 搅拌材质 内罐工作压力 制造厂家 规定要求 4kw 1000L FYF-1000 Φ1200×4000 夹套降温 立式 85r/min 316L 0.3MPa 温州市天龙轻工设备有限公司 4 验证小组成员及职责 姓 名 部 门 职 务 池明山 刘丽丽 刘 海 徐祖元 李玉杰 徐可文 蔡学美 / 质量保证部 生产部 生产部 生产部 质保部 精制车间 职 责 质量受权人 结晶罐验证方案和报告的批准 质量总监 结晶罐验证方案和报告的审核 生产总监 生产部长 设备管理员 QA主任 班长 结晶罐验证方案和报告的审核 结晶罐验证方案和报告的审核 负责验证方案的起草、实施和报告的编写 负责结晶罐验证过程的监督 协助具体验证项目的实施工作 5 相关规程审核 项 目 一般操作规程 清洗消毒规程 标 题 不锈钢反应罐标准操作规程 结晶罐清洗消毒操作规程 编号 EOP-020-02 POP-032-03 EOP-021-02 检查结果 维护检保养规程 不锈钢反应罐维护保养规程 检查结果：

检查人： 日期： 复核人： 日期：

6 风险评估 项目 潜在风险 控制措施 验证项目 本设备内罐首先采用的是优质不锈钢设备本身与药316L材料制成，内壁表面镜面抛光结晶罐安品接触会产生0.4um，外表面是304不锈钢包皮并进行装确认 结 污染 亚光处理。设备内表面定期清洗与消毒，晶 并制定了相应规程，确保设备本身清洁。 罐 设备运行过程中可能造成的绝物料污染。定期检查反应罐运行情况，行确认 染。 制定操作和维护规程，保设备运行完好。 罐体出入口采用的是快开、闭人孔，和304不锈钢卫生球阀，并采用机械密封杜结晶罐运7 相关人员培训

验证前应对验证小组成员进行方案实施及相关知识培训并做好人员培训记录。

8 验证项目及可接受标准 8.1 安装确认

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